Florgane 300 mg/ml susp. inj. i.m. flac.

Nchi: Ubelgiji

Lugha: Kifaransa

Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

Florfénicol 300 mg/ml

Inapatikana kutoka:

Emdoka S.P.R.L.-B.V.B.A.

ATC kanuni:

QJ01BA90

INN (Jina la Kimataifa):

Florfenicol

Kipimo:

300 mg/ml

Dawa fomu:

Suspension injectable

Tungo:

Florfénicol 300 mg/ml

Njia ya uendeshaji:

Voie intramusculaire

Kundi la matibabu:

bovin; porc

Eneo la matibabu:

Florfenicol

Bidhaa muhtasari:

CTI code: 371786-08 - Taille de l'emballage: 12 x 500 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 371786-07 - Taille de l'emballage: 500 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 371786-04 - Taille de l'emballage: 12 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 371786-03 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2725216 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 371786-06 - Taille de l'emballage: 12 x 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 371786-05 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2725166 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 371786-02 - Taille de l'emballage: 12 x 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 371786-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Idhini hali ya:

Commercialisé: Oui

Idhini ya tarehe:

2010-06-18

Taarifa za kipeperushi

Bijsluiter – FR Versie
FLORGANE 300 MG/ML
B. NOTICE
Bijsluiter – FR Versie
FLORGANE 300 MG/ML
NOTICE
FLORGANE 300 MG/ML
_Suspension injectable pour bovins et porcins_
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, Belgique.
Fabricant responsable de la libération des lots:
Produlab Pharma bv, NL-4941 SJ Raamsdonksveer, Pays Bas.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Florgane 300 mg/ml Suspension injectable pour bovins et porcins.
_Florfénicol_
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Le produit est une suspension injectable blanche à jaune pâle
contenant 300 mg/ml de florfénicol, 10
mg de n-butanol comme conservateur antimicrobien et 0.2 mg de
métabisulfite de potassium comme
antioxidant.
4.
INDICATION(S)
CHEZ LES BOVINS:
Traitement préventif et curatif des infections de l’appareil
respiratoire dues à
_Mannheimia_
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida _
et
_Histophilus somni, _
sensibles au florfénicol.
La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant
le traitement.
CHEZ LES PORCINS:
Traitement des infections respiratoires aiguës dues à des souches
d’
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
et de
_ Pasteurella multocida_
sensibles au florfénicol.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Error: Reference source not found
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions allergiques peuvent apparaître chez des animaux qui
sont hypersensibles à l’un des
composants du produit.
BOVINS:
Error: Reference source not found
PORCINS:
Bijsluiter – FR Versie
FLORGANE 300 MG/ML
Une diarrhée transitoire et/ou de l’érythème/œdème péri-anal
et rectal sont très couramment observés.
Les symptômes de diarrhée disparaissent sans traitement dans les 6
jours, alors que les symptômes
d’érythème/œdème péri-anal et rectal peuvent persis

Tabia za bidhaa

SKP– FR Versie
FLORGANE 300 MG/ML
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
SKP– FR Versie
FLORGANE 300 MG/ML
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Florgane 300 mg/ml Suspension injectable pour bovins et porcins.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE:
Un ml contient:
SUBSTANCE ACTIVE
Florfénicol
300 mg
EXCIPIENT(S)
n-Butanol
10 mg
Metabisulfite de potassium (E 224)
0.2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE:
Suspension injectable.
Suspension blanche à jaune pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES:
4.1
ESPÈCES CIBLES:
Bovins et porcins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES:
CHEZ LES BOVINS:
Traitement préventif et curatif des infections de l’appareil
respiratoire dues à
_Mannheimia_
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida _
et
_Histophilus somni, _
sensibles au florfénicol.
La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant
le traitement.
CHEZ LES PORCINS:
Traitement des infections respiratoires aiguës due à des souches
d’
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
et de
_ Pasteurella multocida_
sensibles au florfénicol.
4.3
CONTRE-INDICATIONS:
Ne pas utiliser chez des taureaux et les verrats adultes destinés à
la reproduction.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE:
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI:
Précautions particulières d'emploi chez l’animal:
Ne pas utiliser chez des porcelets de moins de 2 kg.
Dans la mesure du possible, le médicament ne doit être utilisé que
sur la base des résultats de tests de
sensibilité de la bactérie isolée sur l’animal. Si ce test est
impossible, le traitement doit être basé sur
des informations épidémiologiques locales (au niveau de la région
ou de l’élevage) concernant la
sensibilité des bactéries ciblées. Il convient de tenir compte des
politiques antimicrobiennes officie