FLOCIX

Nchi: Italia

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Viambatanisho vya kazi:

Ciprofloxacina

Inapatikana kutoka:

FDC INTERNATIONAL LIMITED

ATC kanuni:

J01MA02

INN (Jina la Kimataifa):

Ciprofloxacin

Vitengo katika mfuko:

3 MG/ML GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE- FLACONE LDPE 5 ML

Darasa:

M

Eneo la matibabu:

Ciprofloxacina

Bidhaa muhtasari:

039722018 - 3 MG/ML GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE- FLACONE LDPE 5 ML - Revocato

Idhini hali ya:

Revocato

Taarifa za kipeperushi

FDC INTERNATIONAL LIMITED
FLOCIX 3 MG/ML GOCCE AURICOLARI,
SOLUZIONE 5 ML
PL – PAGINA: 1/5
LUGLIO 2013
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FLOCIX 3 MG/ML GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE 5 ML
Ciprofloxacina
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i loro
sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico
o il farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1
Che cos’è Flocix e a che cosa serve
2
Prima di usare Flocix
3
Come usare Flocix
4
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Flocix
6
Altre informazioni
1. CHE COS’É FLOCIX E A CHE COSA SERVE
ADULTI E BAMBINI DI ETÀ SUPERIORE A 1 ANNO:
•
Flocix gocce auricolari contiene un antibiotico del gruppo dei
cosiddetti chinoloni
(gruppo di antibiotici che impedisce la crescita di certi batteri) per
il trattamento delle
infezioni.
•
Flocix è usato per infezioni dell’orecchio esterno laddove il
timpano è intatto.
2. PRIMA DI USARE FLOCIX
NON USI FLOCIX
•
Se è allergico a ciprofloxacina o agli altri chinoloni od a uno
qualsiasi degli eccipienti
elencati nella sezione 6;
•
se il suo timpano è perforato.
Non somministrare Flocix a bambini di età inferiore a un anno.
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON FLOCIX
•
Se ha avuto reazioni allergiche.
0
Se nota qualunque segno di reazione allergica, interrompa
immediatamente il
trattamento.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere

Tabia za bidhaa

FDC International Limited
Flocix 3 mg/ml gocce auricolari, soluzione 5
ml
SPC – Pagina: 1/7
Luglio 2013
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Flocix 3 mg/ml gocce auricolari, soluzione 5 ml
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene 3,5 mg di ciprofloxacina cloridrato, corrispondente a
3,0 mg di
ciprofloxacina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gocce auricolari, soluzione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Flocix è indicato per adulti e bambini di età superiore a 1 anno per
il trattamento dell’otite
esterna causata da batteri sensibili alla ciprofloxacina, laddove il
timpano sia intatto (vedere
paragrafo 5.1).
Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso
appropriato degli agenti
antibatterici.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La durata del trattamento sia nei bambini che negli adulti è 7
giorni.
La dose negli adulti è 4 gocce di Flocix nel canale auricolare 2
volte al giorno.
Nei pazienti che necessitano di medicazioni endoauricolari, può
essere raddoppiata la dose
della prima somministrazione (es. 6 gocce nei bambini e 8 gocce negli
adulti).
USO NEGLI ANZIANI
Nei pazienti anziani non è necessario alcun adattamento della dose.
Durante gli studi clinici con ciprofloxacina, la comparsa di effetti
indesiderati non è stata
correlata all’età. Nei pazienti che avevano avuto effetti
indesiderati non sono state osservate
differenze in gruppi di età al di sotto di 65 anni, tra 65 e 75 anni
e oltre 75 anni.
USO NEI BAMBINI
La dose di Flocix nei bambini è 3 gocce nel canale auricolare 2 volte
al giorno. La sicurezza
e l’efficacia di ciprofloxacina gocce auricolari sono state studiate
in 139 bambini di età
compresa tra 1 e 12 anni. Non sono stati osservati effetti
indesiderati gravi in tali bambini.
La sicurezza e l’efficacia in bambini di età inferiore a un anno
non sono state studiate.
Pertanto l’uso di Flocix non è raccomandato nei bambini al