FLOCALEX

Nchi: Italia

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Viambatanisho vya kazi:

Calcitriolo

Inapatikana kutoka:

ESSETI FARMACEUTICI S.R.L.

ATC kanuni:

A11CC04

INN (Jina la Kimataifa):

Calcitriol

Vitengo katika mfuko:

"0,25 MCG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE; "0,5 MCG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE

Darasa:

N

Eneo la matibabu:

Calcitriolo

Bidhaa muhtasari:

035101029 - 0,5 MCG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE - Revocato; 035101017 - 0,25 MCG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE - Revocato

Idhini hali ya:

Revocato

Taarifa za kipeperushi

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
FLOCALEX“0,25 MICROGRAMMI CAPSULE MOLLI”30 CAPSULE
FLOCALEX “0,50 MICROGRAMMI CAPSULE MOLLI”30 CAPSULE
Calcitriolo
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è FLOCALEX e a cosa serve.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere FLOCALEX
3.
Come prendere FLOCALEX
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare FLOCALEX
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.CHE COS’È FLOCALEX E A COSA SERVE
FLOCALEX contiene un principio attivo chiamato calcitriolo. Esso
appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati “metaboliti della vitamina D” e rappresenta
uno dei principali metaboliti attivi della
vitamina D3.
FLOCALEX favorisce l’assorbimento intestinale del calcio e regola la
mineralizzazione ossea.
FLOCALEX È USATO PER IL TRATTAMENTO DI:
-
malattie dell’osso in soggetti con problemi renali (osteodistrofia
renale con insufficienza renale
cronica), in particolare è indicato in quei pazienti sottoposti anche
a filtrazione del sangue
(emodialisi);
-
indebolimento osseo nelle donne dopo la menopausa (osteoporosi
post-menopausale);
-
malattie in cui si manifesta un’alterata funzione di ghiandole del
collo chiamate paratiroidi che
controllano i livelli di calcio, fosforo e vitamina D nel sangue
(pseudoipoparatiroidismo,
ipoparatiroidismo idiopatico o chirurgico);
-
malattie
genetiche
a
carico
dell’osso
(rachitismo
ipofosfatemico
vitamina
D–

Tabia za bidhaa

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CALCITRIOLO Dr. Reddy’s 0,25 microgrammi capsule molli
CALCITRIOLO Dr. Reddy’s 0,50 microgrammi capsule molli
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_CALCITRIOLO Dr. Reddy’s 0,25 microgrammi capsule molli_. Una
capsula contiene: calcitriolo 0,25
microgrammi
_CALCITRIOLO Dr. Reddy’s 0,50 microgrammi capsule molli_. Una
capsula contiene: calcitriolo 0,50
microgrammi
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
CALCITRIOLO Dr. Reddy’s è disponibile in capsule molli per uso
orale.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Osteodistrofia renale in pazienti con insufficienza renale cronica, in
particolare in quelli sottoposti
ad
emodialisi. Ipoparatiroidismo, di tipo sia idiopatico che chirurgico.
Pseudoipoparatiroidismo.
Rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente. Rachitismo familiare
vitamina D
pseudodipendente. Osteoporosi post-menopausale: la diagnosi
differenziale dovrà accuratamente
escludere condizioni che presentano sintomatologie a carico dello
scheletro similari, quali il
mieloma multiplo e le osteolisi tumorali, per le quali il trattamento
con CALCITRIOLO Dr.
Reddy’s non è indicato.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose giornaliera ottimale di FLOCALEX va stabilita accuratamente in
ogni paziente sulla base
dei valori della calcemia.
_Osteodistrofia renale: _
l'efficacia del trattamento è condizionata dalla contemporanea
assunzione di calcio: nei soggetti
adulti l'apporto supplementare di calcio deve essere di 600-1000 mg al
giorno.
La dose iniziale raccomandata di FLOCALEX è di 0,25 microgrammi al
giorno: nei pazienti con
calcemia normale o solo leggermente ridotta, sono sufficienti dosi
iniziali di 0,25 microgrammi
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può esse