Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Imunoglobulina osoba normalan

Inapatikana kutoka:

Instituto Grifols S.A.

ATC kanuni:

J06BA02

INN (Jina la Kimataifa):

human normal immunoglobulin

Kundi la matibabu:

Imuni serumi i homologna,

Eneo la matibabu:

Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes

Matibabu dalili:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2007-07-23

Taarifa za kipeperushi

- 49 -
B. UPUTA O LIJEKU
- 50 -
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FLEBOGAMMA DIF 50 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
normalni ljudski imunoglobulin (i.v. Ig)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE
PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK
JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE
.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Flebogamma DIF i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Flebogamma
DIF
3.
Kako primjenjivati lijek Flebogamma DIF
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Flebogamma DIF
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FL
EBOGAMMA DIF
I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE FLEBOGAMMA DIF
Flebogamma DIF sadrži prirodni ljudski imunoglobulin, visoko
pročišćeni protein koji se izdvaja iz
ljudske plazme (sastavni dio krvi darivatelja). Ovaj lijek pripada
skupini lijekova koji se nazivaju
intravenski imunoglobulini. Ovi se lijekovi koriste u terapiji raznih
poremećaja rada obrambenog
sustava tijela.
ZA ŠTO SE KORISTI FLEBOGAMMA DIF
Koristi se u terapiji odraslih, djece i adolescenata (2 – 18 godina)
koji nemaju dovoljno protutijela
(Flebogamma DIF služi kao nadomjesna terapija). Postoje dvije
skupine:
•
bolesnici sa sindromima primarne imunodeficijencije, urođenim
nedostatkom protutijela
(skupina 1)
•
bolesnici sa sindromima sekundarne imunodeficijencije s teškim ili
ponavljajućim infekcijama,
neučinkovitim antimikrobnim liječenjem te ili s DOKAZANIM IZOSTANKOM
ODGOVORA
SPECIFIČNOG
PROTUTIJELA (engl. _proven specific antibody failure, _PSAF)* ili s
razinom IgG-a u serum

Tabia za bidhaa

- 1 -
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
- 2 -
1.
NAZIV LIJEKA
Flebogamma DIF 50 mg/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Normalni ljudski imunoglobulin (i.v. Ig)
Jedan ml lijeka sadrži:
Normalni ljudski imunoglobulin ……….. 50 mg
(pročišćen do najmanje 97% IgG)
Jedna bočica od 10 ml sadrži: 0,5 g normalnog ljudskog
imunoglobulina
Jedna bočica od 50 ml sadrži: 2,5 g normalnog ljudskog
imunoglobulina
Jedna bočica od 100 ml sadrži: 5 g normalnog ljudskog imunoglobulina
Jedna bočica od 200 ml sadrži: 10 g normalnog ljudskog
imunoglobulina
Jedna bočica od 400 ml sadrži: 20 g normalnog ljudskog
imunoglobulina
Raspodjela podvrsta IgG (približne vrijednosti):
IgG
1
66,6%
IgG
2
28,5%
IgG
3
2,7%
IgG
4
2,2%
Minimalna razina IgG protutijela na virus ospica iznosi 4,5 IU/ml.
Maksimalni sadržaj IgA iznosi 50 mikrograma/ml.
Proizvedeno iz plazme ljudskih davatelja.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedan ml lijeka sadrži 50 mg D-sorbitola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Otopina je bistra ili blago opalescentna i bezbojna ili blijedožuta.
Flebogamma DIF je izotonična otopina, osmolalnosti od 240 do 370
mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nadomjesna terapija u odraslih, djece i adolescenata (2 - 18 godina)
kod:
-
sindroma primarne imunodeficijencije (PID) s poremećenim stvaranjem
protutijela
- 3 -
-
sekundarnih imunodeficijencija (SID) u bolesnika s teškim ili
rekurentnim infekcijama,
neučinkovitim antimikrobnim liječenjem te ili DOKAZANIM IZOSTANKOM
ODGOVORA
SPECIFIČNOG
PROTUTIJELA (engl. _proven specific antibody failure_,_ _PSAF)* ili
razinom IgG-a u serumu < 4 g/l.
* PSAF = neuspjeh postizanja najmanje dvostrukog porasta titra IgG
protutijela na polisaharidne i
polipeptidne antigene pneumokoknih cjepiva.
Predekspozicijska/postekspozicijska profilaksa ospica u osjetljivih
odraslih, djece i adolescenata
(2 ‒ 18 godina) u kojih je aktivna imunizacija kontraindicirana ili
se ne preporu