Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kireno

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Humanos normais de imunoglobulinas

Inapatikana kutoka:

Instituto Grifols S.A.

ATC kanuni:

J06BA02

INN (Jina la Kimataifa):

human normal immunoglobulin

Kundi la matibabu:

Imune soros e imunoglobulinas,

Eneo la matibabu:

Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes

Matibabu dalili:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2007-07-23

Taarifa za kipeperushi

51
B. FOLHETO INFORMATIVO
52
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
FLEBOGAMMA DIF 50 MG/ML, SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Imunoglobulina humana normal (IgIV)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Flebogamma DIF e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Flebogamma DIF
3.
Como utilizar Flebogamma DIF
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Flebogamma DIF
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É FLEBOGAMMA DIF E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É FLEBOGAMMA DIF
Flebogamma DIF contém imunoglobulina humana normal, uma proteína
altamente purificada extraída
do plasma humano (parte do sangue de dadores). Este medicamento
pertence à classe de
medicamentos denominados imunoglobulinas intravenosas. Estes
medicamentos são usados para tratar
condições em que o sistema de defesa do organismo contra as doenças
não está a funcionar
corretamente.
PARA QUE É UTILIZADA A FLEBOGAMMA DIF
Tratamento de adultos, crianças e adolescentes (2-18 anos) que não
tenham anticorpos suficientes
(Flebogamma DIF é utilizado como terapêutica de substituição). Há
dois grupos:
-
Doentes com Síndromes de Imunodeficiência Primária (IDP), uma falta
de anticorpos inata
(grupo 1)
-
Doentes com Síndromes de Imunodeficiências secundárias (IDS) que
têm infeções graves ou
recorrentes, com tratamento antibiótico ineficaz e DEFICIÊNCIA
COMPROVADA DE A

Tabia za bidhaa

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Flebogamma DIF 50 mg/ml, solução para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Imunoglobulina humana normal (IgIV)
Um ml contém:
Imunoglobulina humana normal…………50 mg
(pureza mínima de 97% IgG)
Cada frasco de 10 ml contém: 0,5 g de imunoglobulina humana normal
Cada frasco de 50 ml contém: 2,5 g de imunoglobulina humana normal
Cada frasco de 100 ml contém: 5 g de imunoglobulina humana normal
Cada frasco de 200 ml contém: 10 g de imunoglobulina humana normal
Cada frasco de 400 ml contém: 20 g de imunoglobulina humana normal
Distribuição das subclasses de IgG (valores aproxim.):
IgG
1
66,6%
IgG
2
28,5%
IgG
3
2,7%
IgG
4
2,2%
O nível mínimo de IgG anti-sarampo é de 4,5 UI/ml.
O conteúdo máximo em IgA é de 50 microgramas/ml.
Produzida a partir do plasma de dadores humanos.
Excipiente com efeito conhecido:
Um ml contém 50 mg de D-sorbitol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão
A solução é transparente ou ligeiramente opalescente e incolor ou
amarela clara.
A Flebogamma DIF é isotónica, com uma osmolalidade de 240 até 370
mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Terapêutica de substituição em adultos, crianças e adolescentes
(2-18 anos) em:
-
Síndromes de imunodeficiência primária (IDP) com produção
diminuída de anticorpos.
-
Imunodeficiências secundárias (IDS) em doentes que têm infeções
graves ou recorrentes, em
caso de tratamento antibiótico ineficaz e DEFICIÊNCIA COMPROVADA DE
ANTICORPOS ESPECÍFICOS
(DCAE)* ou nível sérico de IgG <4 g/l.
3
*DCAE = incapacidade de obter um aumento pelo menos 2 vezes superior
do título de anticorpos IgG
contra as vacinas pneumocócicas polissacáridas e de antigénios
polipéptidicos.
Profilaxia pré/pós-exposição ao sarampo em adultos, crianças e
adolescentes (2 – 18 anos) suscetíveis
nos quais a imunização ativa é contraindicada ou não aconselhada.