Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Imūbnglobulīns, normālais, cilvēka

Inapatikana kutoka:

Instituto Grifols S.A.

ATC kanuni:

J06BA02

INN (Jina la Kimataifa):

human normal immunoglobulin

Kundi la matibabu:

Un imūnglobulīni,

Eneo la matibabu:

Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes

Matibabu dalili:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2007-07-23

Taarifa za kipeperushi

48
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
49
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FLEBOGAMMA DIF 50 MG/ML
ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
_Human normal immunoglobulin_ (IVIg)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪ
GI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU
, JO TĀ SATUR
J
UMS SVARĪGU INFORMĀCIJU
.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Flebogamma DIF un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Flebogamma DIF lietošanas
3.
Kā lietot Flebogamma DIF
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Flebogamma DIF
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FLEBOGAMMA DIF U
N KĀDAM NOLŪKAM
TO LIETO
KAS IR FLEBOGAMMA DIF
Flebogamma DIF satur cilvēka normālo imūnglobulīnu, augstas
tīrības pakāpes proteīnu, kas izdalīts
no cilvēka plazmas (donoru asiņu daļas). Šīs zāles pieder
intravenozo imūnglobulīnu zāļu grupai. Šīs
zāles lieto, lai ārstētu stāvokļus saistībā ar ķermeņa
imūnsistēmas funkcijas traucējumiem.
KĀDAM NOLŪKAM FLEBOGAMMA DIF LIETO
To pieaugušo, bērnu un pusaudžu (2–18 gadi) ārstēšanai
(Flebogamma DIF izmanto kā
aizstājterapiju), kam nav pietiekami daudz antivielu. Ir divas
grupas.
•
Pacienti ar primāro imūndeficīta sindromu (PID), iedzimtu antivielu
trūkumu (1. grupa).
•
Pacienti ar sekundāriem imūndeficīta sindromiem (SID), kam ir
smagas vai recidivējošas
infekcijas, neefektīva ārstēšana ar antibakteriāliem līdzekļiem
un vai nu
PIERĀDĪTS SPECIFISKU
ANTIVIELU TRŪKUMS (
_PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE_, _PSAF_)*, vai

Tabia za bidhaa

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Flebogamma DIF 50 mg/ml šķīdums infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN
KVANTITATĪVAIS
SASTĀVS
Cilvēka normālais imūnglobulīns (IVIg) (_Human normal
immunoglobulin_)
Viens mililitrs satur:
Cilvēka normālo imūnglobulīnu………….50 mg
(tīrības pakāpe – vismaz 97% IgG)
Katrs 10 ml flakons satur: 0,5 g cilvēka normālā imūnglobulīna
Katrs 50 ml flakons satur: 2,5 g cilvēka normālā imūnglobulīna
Katrs 100 ml flakons satur: 5 g cilvēka normālā imūnglobulīna
Katrs 200 ml flakons satur: 10 g cilvēka normālā imūnglobulīna
Katrs 400 ml flakons satur: 20 g cilvēka normālā imūnglobulīna
IgG apakšklašu sadalījums (aptuvenas vērtības):
IgG
1
66,6%
IgG
2
28,5%
IgG
3
2,7%
IgG
4
2,2%
Minimālais IgG līmenis pret masalu vīrusu ir 4,5 SV/ml.
Maksimālais IgA saturs ir 50 mikrogrami/ml.
Izgatavots no cilvēka donoru plazmas.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Viens mililitrs satur 50 mg D sorbīta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām.
Dzidrs vai viegli opalescējošs bezkrāsains vai gaiši dzeltens
šķīdums.
Flebogamma DIF ir izotonisks šķīdums ar osmolalitāti no 240 līdz
370 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Aizstājterapijai pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (2–18
gadi):
-
Primāro imūndeficīta sindromu (PID) gadījumos ar traucētu
antivielu veidošanos.
-
Sekundāru imūndeficītu (SID) gadījumos pacientiem, kam ir smagas
vai recidivējošas
infekcijas, neefektīva ārstēšana ar antibakteriāliem līdzekļiem
un vai nu
PIERĀDĪTS SPECIFISKU
ANTIVIELU TRŪKUMS (
_PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE_, _PSAF_)*, vai IgG līmenis serumā
< 4 g/l.
3
* _PSAF_ = neizdošanās panākt vismaz divkārtīgu IgG antivielu
titra palielināšanos pneimokoku
polisaharīdu un polipeptīdu antigēnu vakcīnām.
Masalu profilaksei pirms/pēc saskarsmes ar vīrusu uzņēmīgiem
pieaugušajiem, bērniem un
pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 18 g