Firdapse (previously Zenas)
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
25-05-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
19-08-2014
Viambatanisho vya kazi:
amifampridine
Inapatikana kutoka:
SERB SA
ATC kanuni:
N07XX05
INN (Jina la Kimataifa):
amifampridine
Kundi la matibabu:
Drogi oħra tas-sistema nervuża
Eneo la matibabu:
Is-Sindromu Myasthenic Lambert-Eaton
Matibabu dalili:
Trattament sintomatiċi ta ' Lambert-Eaton sindromu myasthenic (LEMS), fl-adulti.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 21
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2009-12-23
Taarifa za kipeperushi
22
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
FIRDAPSE 10 MG PILLOLI
amifampridine
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra.
Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali
ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu FIRDAPSE u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu FIRDAPSE
3.
Kif għandek tieħu FIRDAPSE
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen FIRDAPSE
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU FIRDAPSE U GĦALXIEX JINTUŻA
FIRDAPSE jintuża biex jiġu ttrattati s-sintomi ta’ marda
tan-nervituri u tal-muskoli msejħa s-sindrome
mijasteniku ta’ Lambert-Eaton jew LEMS f’persuni adulti. Din
il-marda hija disturb li jaffettwa
t-trasmissjoni tal-impulsi min-nervituri lejn il-muskoli, li
jirriżulta fi dgħjufija tal-muskoli. Tista’ tkun
assoċjata ma’ ċerti tipi ta’ tumuri (forma paraneoplastika ta’
LEMS) jew fin-nuqqas ta’ dawn it-tumuri
(forma mhux paraneoplastika ta’ LEMS).
Fil-pazjenti li jsofru minn din il-marda, sustanza kimika msejħa
acetycholine, li tikkomunika l-impulsi
tan-nervituri lejn il-muskoli ma tiġix rilaxxata b’mod normali u
l-muskolu m
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura
tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar
kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
FIRDAPSE 10 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha amifampridine phosphate ekwivalenti għal 10 mg
ta’ amifampridine.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola.
Pillola tonda bajda, b’wiċċ ċatt fuq naħa waħda u b’sinjal
imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Il-pillola tista’ tinqasam f’nofsijiet indaqs.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura sintomatika tas-sindromu mijasteniku ta’ Lambert-Eaton (LEMS)
f’adulti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib
b’esperjenza fil-kura tal-marda.
Pożoloġija
FIRDAPSE għandu jingħata f’dożi maqsuma, tlieta jew erba’
darbiet kuljum. Id-doża rrakkomandata
tal-bidu hija 15 mg amifampridine kuljum, li tista’ tiżdied
f’inkrementi ta’ 5 mg kull 4 sa 5 ijiem, sa
massimu ta’ 60 mg fil-ġurnata. Doża waħda m’għandhiex taqbeż
20 mg.
Il-pilloli għandhom jittieħdu mal-ikel. Jekk jogħġbok ara sezzjoni
5.2 għal aktar informazzjoni dwar
il-bijodisponibilità ta’ amifampridine fi stat mitmugħ u fi stat
sajjem.
Jekk it-trattament ma jitkompliex, il-pazjenti jistgħu jesperjenzaw
xi sintomi ta’ LEMS.
_Indeboliment renali jew epatiku_
FIRDAPSE għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti b’indeboliment
renali jew epatiku. F’pazjenti li
jkollhom indeboliment moderat jew sever tal-funzjoni renali jew
epatika hija rrakkomandata doża
inizjali ta’ 5 mg amifampridine (nofs pillola) darba kuljum.
Għall-pazjenti b’indeboliment ħafif
tal-funzjoni
Soma hati kamili
