Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Fenfluramine hydrochloride
UCB Pharma S.A.
N03
fenfluramine
Van anti-epileptica,
Epilepsies, Myoclonic
Treatment of seizures associated with Dravet syndrome as an add-on therapy to other antiepileptic medicines for patients 2 years of age and older. Fintepla is indicated for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome as an add-on therapy to other anti-epileptic medicines for patients 2 years of age and older.
Revision: 7
Erkende
2020-12-18
38 B. BIJSLUITER 39 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT FINTEPLA, 2,2 MG/ML, OPLOSSING VOOR ORAAL GEBRUIK fenfluramine Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u of uw kind eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u of uw kind. - Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of van een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Fintepla en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u of uw kind dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FINTEPLA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Fintepla bevat de werkzame stof fenfluramine. Fintepla wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen bij patiënten van 2 jaar en ouder die lijden aan ofwel het syndroom van Dravet, een vorm van epilepsie, ofwel aan een andere vorm van epilepsie die het syndroom van Lennox-Gastaut wordt genoemd. Dit middel kan helpen het aantal en de ernst van de aanvallen te verminderen. Het is niet volledig bekend hoe Fintepla werkt. Men denkt echter dat deze stof de activiteit van serotonine, een natuurlijke stof in de hersenen, en de sigma 1-receptor versterkt, waardoor d Soma hati kamili
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fintepla 2,2 mg/ml oplossing voor oraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat 2,2 mg fenfluramine (in de vorm van fenfluraminehydrochloride). Hulpstof(fen) met bekend effect Glucose (maïs): 0,627 mg/ml Natrium-ethyl-p-hydroxybenzoaat (E215): 0,23 mg/ml Natrium-methyl-p-hydroxybenzoaat (E219): 2,3 mg/ml Zwaveldioxide (E220): 0,000009 mg/ml Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor oraal gebruik. Heldere, kleurloze, licht viskeuze vloeistof, met een pH van 5. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Fintepla is geïndiceerd voor de behandeling van epileptische aanvallen die verband houden met het syndroom van Dravet en het syndroom van Lennox-Gastaut, als toevoeging aan andere anti- epileptische geneesmiddelen voor patiënten van 2 jaar en ouder. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Een behandeling met Fintepla moet worden gestart en gecontroleerd door artsen met ervaring in de behandeling van epilepsie. Fintepla wordt voorgeschreven en verstrekt in overeenstemming met het programma voor gecontroleerde toegang tot Fintepla (zie rubriek 4.4). 3 Dosering _Pediatrische (kinderen van 2 jaar en ouder) en volwassen patiënten _ TABEL 1. DOSISAANBEVELINGEN VOOR HET SYNDROOM VAN DRAVET ZONDER stiripentol MET stiripentol Startdosis – eerste week 0,1 mg/kg tweemaal daags ingenomen (0,2 mg/kg/dag) Dag 7 - tweede week* 0,2 mg/kg tweemaal daags (0,4 mg/kg/dag) Onderhoudsdosis 0,2 mg/kg tweemaal daags (0,4 mg/kg/dag) Dag 14 - verdere titratie indien van toepassing* 0,35 mg/kg tweemaal daags (0,7 mg/kg/dag) Niet van toepassing Maximale aanbevolen dosis 26 mg (13 mg tweemaal daag Soma hati kamili