Fingolimod-ratiopharm 0,5 mg Hartkapseln

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Fingolimodhydrochlorid

Inapatikana kutoka:

ratiopharm GmbH (3087881)

Kipimo:

0,5 mg

Dawa fomu:

Hartkapsel

Tungo:

Teil 1 - Hartkapsel; Fingolimodhydrochlorid (30117) 0,56 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

zum Einnehmen

Bidhaa muhtasari:

PZN: 17510550 Darreichung: Hartkapseln Menge: 28 St; PZN: 17510567 Darreichung: Hartkapseln Menge: 98 St

Idhini hali ya:

zugelassen

Idhini ya tarehe:

2020-12-24

Taarifa za kipeperushi

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FINGOLIMOD-RATIOPHARM 0,25 MG HARTKAPSELN
FINGOLIMOD-RATIOPHARM 0,5 MG HARTKAPSELN
Fingolimod
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fingolimod-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fingolimod-ratiopharm beachten?
3.
Wie ist Fingolimod-ratiopharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fingolimod-ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FINGOLIMOD-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST FINGOLIMOD-RATIOPHARM?
Der in Fingolimod-ratiopharm enthaltene Wirkstoff ist Fingolimod.
WOFÜR WIRD FINGOLIMOD-RATIOPHARM ANGEWENDET?
Fingolimod-ratiopharm wird zur Behandlung der
schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose
(MS) bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter
von 10 Jahren) angewendet,
und zwar bei:
-
Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen
oder
-
Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS
leiden.
Fingolimod-ratiopharm kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die
Anzahl der Schübe zu verringern
und die Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen
Behinderung zu verzögern.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem

Tabia za bidhaa

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fingolimod-ratiopharm 0,25 mg Hartkapseln
Fingolimod-ratiopharm 0,5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Fingolimod-ratiopharm 0,25 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 0,25 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
Fingolimod-ratiopharm 0,5 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Fingolimod-ratiopharm 0,25 mg Hartkapseln
Gelatinekapseln (ungefähr 14 mm) mit schwarzer Aufschrift „TV
3654“ auf dem weiß-opaken
Kapseloberteil und „TV 3654“ auf dem weiß-opaken Kapselunterteil.
Fingolimod-ratiopharm 0,5 mg Hartkapseln
Gelatinekapseln (ungefähr 14 mm) mit schwarzer Aufschrift „TV
7820“ auf dem gelben
Kapseloberteil und „TV 7820“ auf dem weiß-opaken Kapselunterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fingolimod-ratiopharm ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie
von hochaktiver
schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei
folgenden Gruppen
erwachsener Patienten und Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von
10 Jahren angezeigt:
-
Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem
vollständigen und
angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden
Therapie (Ausnahmen
und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
oder
-
Patienten mit rasch fortschreitender schwerer
schubförmig-remittierend verlaufender
Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit
Behinderungsprogression in
einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen
im MRT des
Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im
Vergleich zu einer
kürzlich durchgeführten MRT.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt
vorzunehmen, der Erfahrung in
der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt.
2
Dosierung
Bei Erwachsenen ist die empfohlene