Nchi: Ugiriki
Lugha: Kigiriki
Chanzo: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE
ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ Δερβενακίων 6,, 153 51 153 51, Παλλήνη Αττικής 210.6666636, 6604300
L04AA27
FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE
0.5MG/CAP
CAPS (ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ)
FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE 0,56MG
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
FINGOLIMOD
Αρ. άδειας: 60540/05-07-2021; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DK/H/3097/001/DC; Συσκευασίες: 2803211401011 BT X 28 CAPS (ΣΕ BLISTER PVC/PE/PVDC/ΦΥΛΛΑ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ.ΑΠΟ ΕΙΔ.ΙΑΤΡΟ & ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΕΝΤΟΣ ΝΟΣΟΚ.ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΡΩΤΕΣ ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ 6 ΩΡΕΣ, ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΠΡΩΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ; Συσκευασίες: 2803211401028 BT X 98 CAPS (ΣΕ BLISTER PVC/PE/PVDC/ΦΥΛΛΑ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ) 98ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ.ΑΠΟ ΕΙΔ.ΙΑΤΡΟ & ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΕΝΤΟΣ ΝΟΣΟΚ.ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΡΩΤΕΣ ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ 6 ΩΡΕΣ, ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΠΡΩΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου
Εγκεκριμένο
1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 2 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ FINGOLIMOD PHARMATHEN 0,5 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ φινγκολιμόδη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ 1. Τι είναι το FINGOLIMOD PHARMATHEN και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το FINGOLIMOD PHARMATHEN 3. Πώς να πάρετε το FINGOLIMOD PHARMATHEN 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το FINGOLIMOD PHARMATHEN 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πλ Soma hati kamili
1 _ _ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FINGOLIMOD PHARMATHEN 0,5 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 0,5 mg φινγκολιμόδης (ως υδροχλωρική). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκληρό καψάκιο Λευκή έως υπόλευκη κόνις μέσα σε σκληρό καψάκιο ζελατίνης μεγέθους Νο3 και μήκους 15,9 ± 0,3 mm με κίτρινο αδιαφανές κάλυμμα και λευκό αδιαφανές σώμα, με το «0.5 mg» τυπωμένο στο κάλυμμα με μαύρο μελάνι και με δύο ακτινωτές λωρίδες τυπωμένες στο σώμα με κίτρινο μελάνι. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το FINGOLIMOD PHARMATHEN ενδείκνυται ως μονοθεραπεία τροποποιητική της νόσου σε υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ) για τις ακόλουθες ομάδες ενηλίκων ασθενών και παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 10 ετών και άνω: - Ασθενείς με υψηλής ενεργότητας νόσο παρά την πλήρη και επαρκή θεραπευτική αγωγή με τουλάχιστον μία τροποποιητική της νόσου θεραπεία (για εξαιρέσεις και πληροφορίες αναφορικά με τις περιόδους έκπλυσης βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). ή - Ασθενείς με ταχέως εξελισσόμεν Soma hati kamili