Fingolimod Mylan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

fingolimod hydrochloride

Inapatikana kutoka:

Mylan Ireland Limited

ATC kanuni:

L04AA27

INN (Jina la Kimataifa):

fingolimod

Kundi la matibabu:

immunsuppressive

Eneo la matibabu:

Multippel Sklerose, Relapsing-Remitting

Matibabu dalili:

Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 og 5. 1) or Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2021-08-18

Taarifa za kipeperushi

49
B.
PAKNINGSVEDLEGG
50
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
FINGOLIMOD MYLAN 0,5 MG HARDE KAPSLER
fingolimod
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Fingolimod Mylan er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Fingolimod Mylan
3.
Hvordan du bruker Fingolimod Mylan
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Fingolimod Mylan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA FINGOLIMOD MYLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA FINGOLIMOD MYLAN ER
Fingolimod Mylan inneholder virkestoffet fingolimod.
HVA FINGOLIMOD MYLAN BRUKES MOT
Fingolimod Mylan brukes hos voksne og barn og ungdom (fra 10 års
alder og over) til behandling av
attakkvis multippel sklerose (MS) med tilbakefall, mer spesifikt hos:
•
pasienter som ikke har reagert på tidligere behandling mot MS
eller
•
pasienter som har rask utvikling av alvorlig MS.
Fingolimod Mylan kurerer ikke MS, men det kan hjelpe til å redusere
antall attakker, og bremse
utvsiklingen av fysisk funksjonssvikt grunnet MS.
HVA ER MULTIPPEL SKLEROSE?
MS er en langsiktig sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS),
som består av hjernen og
ryggmargen. Ved MS ødelegger betennelse isolasjonslaget (kalt myelin)
rundt nervetråder i CNS og
hindrer nervene i å jobbe slik de skal. Dette kalles demyelinisering.
Attakkvis MS med tilbakefall er karakterisert av gjentatte anfall
(tilbakefall) med symptomer fra
nervesystemet som tyder på

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fingolimod Mylan 0,5 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder 0,5 mg fingolimod (som hydroklorid).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard (kapsel)
Brunoransje, ugjennomsiktig topp og bunn, merket med ‘MYLAN’ over
‘FD 0.5’ i svart skrift på både
topp og bunn. Mål: ca. 16 mm lang.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Fingolimod Mylan er indisert som sykdomsmodifiserende monoterapi ved
svært aktiv relapserende-
remitterende multippel sklerose til de følgende gruppene av voksne
pasienter og pediatriske pasienter
fra 10 års alder og over:
•
Pasienter med svært aktiv sykdom til tross for fullstendig og adekvat
behandling med minst ett
sykdomsmodifiserende legemiddel (for unntak og informasjon om
utvaskingsperioder, se
pkt. 4.4 og 5.1)
eller
•
Pasienter med raskt utviklende alvorlig relapserende-remitterende
multippel sklerose, definert
ved 2 eller flere funksjonsnedsettende anfall i løpet av ett år, og
med 1 eller flere
gadoliniumforsterkende lesjoner påvist ved magnetresonanstomografi
(MR) av hjernen eller en
signifikant økning i T2 lesjonmengden sammenlignet med tidligere MR
av nyere dato
4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen skal igangsettes og følges opp av en lege med erfaring
innenfor multippel sklerose.
Dosering
Hos voksne er anbefalt dose av fingolimod én 0,5 mg kapsel tatt oralt
én gang daglig.
Hos pediatriske pasienter (10 år og over) er den anbefalte dosen
avhengig av kroppsvekt:
-
Pediatriske pasienter med kroppsvekt ≤ 40 kg: én 0,25 mg kapsel
tatt oralt én gang daglig.
-
Pediatriske pasienter med kroppsvekt > 40 kg: én 0,5 mg kapsel tatt
oralt én gang daglig.
Pediatriske pasienter som starter med 0,25 mg kapsler og senere når
en stabil kroppsvekt på over
40 kg skal bytte til 0,5 mg kapsler.
Ved bytte fra daglig dosering på 0,25 mg til 0,5 mg, anbefales det å
gjenta samme overvåkning av
første dose som ved behandli