Fingolimod Mylan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kimalta

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

fingolimod hydrochloride

Inapatikana kutoka:

Mylan Ireland Limited

ATC kanuni:

L04AA27

INN (Jina la Kimataifa):

fingolimod

Kundi la matibabu:

Immunosoppressanti

Eneo la matibabu:

L-Isklerożi Multipla, Sklerożi Multipla Li Tirkadi U Tbatti

Matibabu dalili:

Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 u 5. 1) or Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Awtorizzat

Idhini ya tarehe:

2021-08-18

Taarifa za kipeperushi

51
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
52
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
FINGOLIMOD MYLAN 0.5 MG KAPSULI IEBSA
fingolimod
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Fingolimod Mylan u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Fingolimod Mylan
3.
Kif għandek tieħu Fingolimod Mylan
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Fingolimod Mylan
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU FINGOLIMOD MYLAN U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU FINGOLIMOD MYLAN
Fingolimod Mylan fih is-sustanza attiva fingolimod.
GĦALXIEX JINTUŻA FINGOLIMOD MYLAN
Fingolimod Mylan jintuża fl-adulti u fit-tfal u l-adolexxenti (minn
10 snin ’il fuq) biex jikkura l-
isklerożi multipla li tirkadi u tbatti (SM), b’mod speċifiku f’:
•
Pazjenti li ma rrispondewx minkejja kura b’kura għal SM.
jew
•
Pazjenti li għandhom SM qawwija li qed tiżviluppa malajr.
Fingolimod Mylan ma jikkurax l-SM, imma jgħin ħalli jonqos l-ammont
ta’ rikaduti u jnaqqas l-
avvanz ta’ diżabilitajiet fiżiċi minħabba l-SM.
X’INHI L-ISKLEROŻI MULTIPLA
L-SM hija kundizzjoni fit-tul li taffettwa is-sistema nervuża
ċentrali (SNĊ), magħmula mill-moħħ u s-
sinsla. Fl-SM l-infjammazzjoni tkisser il-kisja protettiva (imsejħa
myelin) ta’ madwar in-nervi fis-
SNĊ u ma tħallix lin-nervi jaħdmu sew. Dan jissejjaħ
dimajlinazzjoni.
L-SM li tirkadi u tbatti hija kkaratterizzata b’attakki

Tabia za bidhaa

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Fingolimod Mylan 0.5 mg kapsuli iebsa
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula fiha 0.5 mg fingolimod (bħala hydrochloride).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa (kapsula)
Għatu kannela fl-oranġjo opak u qafas abjad opak, stampat
b’“MYLAN” fuq “FD 0.5” b’linka sewda
kemm fuq l-għatu kif ukoll fuq il-qafas. Qies: tul ta’ madwar 16
mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Fingolimod Mylan huwa indikat bħala terapija waħda li timmodifika
l-marda fi sklerożi multipla attiva
ħafna b’rikaduti u tnaqqis fil-qawwa għall-gruppi li ġejjin ta’
pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi minn
10 snin ’il fuq:
•
Pazjenti li għandhom marda mill-aktar attiva minkejja li qed
jingħataw mill-inqas terapija
waħda sħiħa u xierqa li timmodifika l-marda (dwar eċċezzjonijiet
u informazzjoni dwar il-
perjodi ta’ waqfien mill-kura ara s-sezjonijiet 4.4 u 5.1).
jew
•
Pazjenti bi sklerozi multipla severa li tirkada u tbatti u li qed
tiżviluppa malajr definiti b’żewġ
episodji jew aktar ta’ rkadar li jikkawżaw diżabilità f’sena u
b’leżjoni waħda jew aktar li tidher
aħjar b’Gadolinium fl-immaġni bir-reżonanza manjetika (MRI,
_magnetic resonance imaging_
)
tal-moħħ jew bi żjieda sinifikanti fil-kwantità ta’ leżjonijiet
T2 meta mqabbel ma’ MRI reċenti
ta’ qabel.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib li għandu
esperjenza fl-isklerożi multipla.
Pożoloġija
Fl-adulti, id-doża rrakkomandata ta’ fingolimod hi ta’ kapsula
waħda ta’ 0.5 mg meħuda mill-ħalq
darba kuljum.
F’pazjenti pedjatriċi (minn 10 snin ’il fuq), id-doża
rrakkomandata tiddependi fuq il-piż tal-persuna:
-
Pazjenti pedjatriċi b’piż ta’ ≤ 40 kg: kapsula waħda ta’
0.25 mg meħuda mill-ħalq darba kuljum.
-
Pazjenti pedjatriċi b’piż ta’ > 40