Fingolimod Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

fingolimod hydrochloride

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

L04AA27

INN (Jina la Kimataifa):

fingolimod

Kundi la matibabu:

Immunosuppressants, Selektiv immunosuppressants

Eneo la matibabu:

Multippel Sklerose, Relapsing-Remitting

Matibabu dalili:

Angitt som enkelt sykdom endre terapi i svært aktive relapsing remitting multippel sklerose for følgende grupper av voksne pasienter og paediatric pasienter i alderen 10 år og eldre:Pasienter med svært aktiv sykdom til tross for en fullstendig og adekvat løpet av behandlingen med minst én sykdom endre therapyorPatients med raskt utviklende alvorlig relapsing remitting multippel sklerose definert ved 2 eller flere deaktivere tilbakefall i ett år, og med 1 eller flere Gadolinium å styrke lesjoner på brain MR eller en betydelig økning i T2 lesjon legg i forhold til en tidligere nyere MR.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2020-06-25

Taarifa za kipeperushi

44
B. PAKNINGSVEDLEGG
45
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
FINGOLIMOD ACCORD 0,5 MG HARDE KAPSLER
fingolimod
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Fingolimod Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Fingolimod Accord
3.
Hvordan du bruker Fingolimod Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Fingolimod Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA FINGOLIMOD ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA FINGOLIMOD ACCORD ER
Virkestoffet i Fingolimod Accord er fingolimod.
HVA FINGOLIMOD ACCORD BRUKES FOR
Fingolimod Accord brukes hos voksne og barn og ungdom (fra 10 års
alder og over) til behandling av
attakkvis multippel sklerose (MS) med tilbakefall, mer spesifikt hos:

pasienter som ikke har reagert på tidligere behandling mot MS
eller

pasienter som har rask utvikling av alvorlig MS.
Fingolimod Accord kurerer ikke MS, men det kan hjelpe til å redusere
antall attakker, og bremse
utvsiklingen av fysisk funksjonssvikt grunnet MS.
HVA ER MULTIPPEL SKLEROSE
MS er en langsiktig sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS),
som består av hjernen og
ryggmargen. Ved MS ødelegger betennelse isolasjonslaget (kalt myelin)
rundt nervetråder i CNS og
hindrer nervene i å jobbe slik de skal. Dette kalles demyelinisering.
Attakkvis MS med tilbakefall er karakterisert av gjentatte anfall
(tilbakefall) med symptomer fra
nervesystemet som tyder på en be

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fingolimod Accord 0,5 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder fingolimodhydroklorid tilsvarende 0,5 mg
fingolimod.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Hard kapsel
Lysegule, ugjennomsiktige/hvite ugjennomsiktige harde gelatinkapsler
av størrelse “3” merket med
“FO 0.5 mg” på toppen og to radiale bånd på kapselbunnen med
gult blekk som inneholder hvitt til
gråhvitt pulver.
Hver kapsel er ca. 15,8 mm lang.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Fingolimod Accord er indisert som sykdomsmodifiserende monoterapi ved
svært aktiv relapserende-
remitterende multippel sklerose til de følgende gruppene av voksne
pasienter og pediatriske pasienter
fra 10 års alder og over:
-
pasienter med svært aktiv sykdom til tross for fullstendig og adekvat
behandling med minst ett
sykdomsmodifiserende legemiddel (for unntak og informasjon om
utvaskingsperioder, se
pkt. 4.4 og 5.1)
eller
-
pasienter med raskt utviklende alvorlig relapserende-remitterende
multippel sklerose, definert
ved 2 eller flere funksjonsnedsettende anfall i løpet av ett år, og
med 1 eller flere
gadoliniumforsterkende lesjoner påvist ved MR av hjernen eller en
signifikant økning i T2
lesjonmengden sammenlignet med tidligere MR av nyere dato
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen skal igangsettes og følges opp av en lege med erfaring
innenfor multippel sklerose.
Dosering
Hos voksne er anbefalt dose av Fingolimod Accord en 0,5 mg kapsel tatt
oralt én gang daglig.
Hos pediatriske pasienter (10 år og over) er den anbefalte dosen
avhengig av kroppsvekt:
-
Pediatriske pasienter med kroppsvekt ≤ 40 kg: en 0,25 mg kapsel tatt
oralt én gang daglig.
-
Pediatriske pasienter med kroppsvekt > 40 kg: en 0,5 mg kapsel tatt
oralt én gang daglig.
Pediatriske pasienter som starter med 0,25 mg kapsler og senere når
en stabil kroppsvekt på over 40 kg
skal bytte til 0,5 mg kapsler.
Ved bytte fra daglig dosering på 0,