Filgrastim ratiopharm

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
20-07-2011

Viambatanisho vya kazi:

filgrastim

Inapatikana kutoka:

Ratiopharm GmbH

ATC kanuni:

L03AA02

INN (Jina la Kimataifa):

filgrastim

Kundi la matibabu:

Imunostimulancia,

Eneo la matibabu:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Matibabu dalili:

Filgrastim ratiopharm je indikován ke zkrácení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně, které jsou považovány za zvýšené riziko prodloužené těžké neutropenie. Bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií. Filgrastim ratiopharm je indikován k mobilizaci periferních krevních progenitorových buněk (PBPC). U pacientů, dětí nebo dospělých s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií s absolutním počtem neutrofilů (ANC) 0. 5 x 109/l a historie těžké nebo opakované infekce, dlouhodobé podávání filgrastimu ratiopharm je indikován k navýšení počtu neutrofilů a snížit výskyt a trvání událostí souvisejících s infekcí. Filgrastim ratiopharm je indikován k léčbě přetrvávající neutropenie (ANC nižší nebo roven 1. 0 x 109 / l) u pacientů s pokročilou infekcí HIV, aby se snížilo riziko bakteriálních infekcí, jestliže nejsou jiné možnosti řízení neutropenie nevhodné.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Staženo

Idhini ya tarehe:

2008-09-15

Taarifa za kipeperushi

                                54
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
55
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MIU/0,5 ML INJEKČNÍ NEBO INFUZNÍ ROZTOK
FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MIU/0,8 ML INJEKČNÍ NEBO INFUZNÍ ROZTOK
Filgrastimum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
:
1.
Co je přípravek Filgrastim ratiopharm a k čemu se používá
2.
Než začnete užívat přípravek Filgrastim ratiopharm
3.
Jak se přípravek Filgrastim ratiopharm užívá
4.
Možné vedlejší účinky
5.
Uchovávání přípravku Filgrastim ratiopharm
6.
Další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FILGRASTIM RATIOPHARM
A K ČEMU SE POUŽ
ÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK FILGRASTIM RATIOPHARM
Př
ípravek Filgrastim ratiopharm obsahuje léčivou látku filgrastimum.
Filgrastim je bílkovina vyrobená
pomocí biotechnologie na bakterii
_Escherichia coli_
. Patří do skupiny bílkovin zvaných cytokiny a je
velice podobný přírodnímu proteinu (faktor stimulující kolonie
granulocytů [G-CSF]) vyrobenému
vaším vlastním tělem. Filgrastim stimuluje kostní dřeň (místo,
kde vznikají nové krvinky) ke zvýšené
tvorbě krevních buněk, zejména některých druhů bílých
krvinek. Bílé krvinky mají v lidském těle
důležitou roli při obraně proti infekci.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK FILGRASTIM RATIOPHARM POUŽÍVÁ
Lékař Vám předepsal přípravek Filgrastim ratiopha
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml injekční nebo infúzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 60 miliónů
mezinárodních jednotek [MIU] (600
μ
g) filgrastimum.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v
množství 30 MIU (300
μ
g) v 0,5 ml
roztoku pro injekci nebo infúzi.
Filgrastim (rekombinantní methionyl, humánní růstový faktor
stimulující kolonie granulocytů) byl
vyroben pomocí r-DNA technologie na
_Escherichia coli_
(K802).
_ _
Pomocné látky: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Seznam všech pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční nebo infuzní roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Filgrastim
ratiopharm
je
určen
ke
zkrácení
doby
trvání
neutropenie
a
snížení
výskytu
febrilní
neutropenie
u
pacientů
léčených
zavedenou
cytotoxickou
chemoterapií
pro
maligní
nádorové
onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a
myelodysplastických syndromů) a ke
zkrácení období neutropenie u pacientů léčených myeloablativní
terapií následovanou transplantací
kostní
dřeně,
kteří
jsou
považováni
za
zvýšeně
ohrožené
těžkou
prolongovanou
neutropenií.
Bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou obdobné jak u dospělých,
tak i u dětí, léčených cytotoxickou
chemoterapií.
Filgrastim ratiopharm je indikován k mobilizaci periferních
kmenových (progenitorových) buně
k
(peripheral blood progenitor cells - PBPC).
Dlouhodobé podávání
p
řípravku Filgrastim ratiopharm je indikováno ke zvýšení počtu
neutrofilů a
snížení četnosti výskytu a délky trvání infekčních
komplikací u dospělých pacientů nebo dětí s těžkou
vrozenou (kongenitální), cyklickou nebo idiopatickou neutropenií,
kteří mají ANC (absolutní počet
neutrofilů) ≤ 0,5 x 10
9
/l a těžké nebo opak
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi filgrastim

filgrastim

ATC kanuni L03AA02

L03AA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Ratiopharm GmbH

Ratiopharm GmbH

INN (Jina la Kimataifa) filgrastim

filgrastim

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 20-07-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Filgrastim ratiopharm

Filgrastim ratiopharm

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Filgrastim ratiopharm