Filgrastim Hexal
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
04-12-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
04-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
17-02-2009
Viambatanisho vya kazi:
filgrastim
Inapatikana kutoka:
Hexal AG
ATC kanuni:
L03AA02
INN (Jina la Kimataifa):
filgrastim
Kundi la matibabu:
Immunostimulanti,
Eneo la matibabu:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Matibabu dalili:
Tnaqqis fid-dewmien ta 'newtropenja u l-inċidenza ta' newtropenja bid-deni f'pazjenti kkurati b'kimoterapija ċitotossika stabbilita għal malinn (bl-eċċezzjoni ta 'lewkimja majelojde kronika u sindromi majelodisplastiċi) u għat-tnaqqis fid-dewmien ta' newtropenja f'pazjenti li jkollhom terapija majeloablattiva segwita mill-għadam-trapjant tal-mudullun kkunsidrati li jkunu f'riskju akbar fit-tul ta ' newtropenja severa. Is-sigurtà u l-effikaċja ta 'filgrastim huma simili fl-adulti u fit-tfal li qed jirċievu kimoterapija ċitotossika. Il-mobilizzazzjoni ta ' ċelluli proġenituri tad-demm (PBPCs). Fit-tfal u fl-adulti bi ħsara severa konġenitali, ċiklika, jew newtropenja idjopatika bl-għadd assolut ta 'newtrofili (ANC) ta' ≤ 0. 5 x 109/l, u storja ta severi jew infezzjonijiet rikorrenti, l-għoti fit-tul ta 'filgrastim hu indikat biex iżid l-għadd tan-newtrofili u biex inaqqas l-inċidenza u t-tul ta' l-infezzjoni avvenimenti relatati mal-. Il-kura ta ' newtropenja persistenti (ANC ≤ 0. 5 x 109/l), u storja ta'reazzjonijiet severi jew infezzjonijiet rikorrenti, l-għoti fit-tul ta 'filgrastim hu indikat biex iżid l-għadd tan-newtrofili u biex inaqqas l-inċidenza u t-tul ta' l-infezzjoni avvenimenti relatati mal-. fil-pazjenti b'infezzjoni avvanzata tal-HIV, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta ' infezzjonijiet batterjali meta għażliet terapewtiċi oħrajn ma jkunux adattati.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 24
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2009-02-06
Taarifa za kipeperushi
34
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
35
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
FILGRASTIM HEXAL 30 MU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI JEW INFUŻJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
FILGRASTIM HEXAL 48 MU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI JEW INFUŻJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
filgrastim
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Filgrastim HEXAL u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Filgrastim HEXAL
3.
Kif għandek tuża Filgrastim HEXAL
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Filgrastim HEXAL
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU FILGRASTIM HEXAL U GЋALXIEX JINTUŻA
Filgrastim HEXAL hu fattur tat-tkabbir taċ-ċelluli tad-demm bojod
(fattur li jistimula kolonji ta’
granuloċiti) u jappartjeni għal grupp ta’ proteini msejħa
cytokines. Fatturi tat-tkabbir huma proteini li
jsiru b’mod naturali fil-ġisem iżda jistgħu wkoll isiru bl-użu
tal-bijoteknoloġija għall-użu bħala
mediċina. Filgrastim HEXAL jaħdem billi jinkoraġġixxi l-mudullun
biex jipproduċi iktar ċelluli bojod
tad-demm.
Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod (newtropenija)
jista’ jseħħ għal diversi raġunijiet u dan
jagħmel lil ġismek inqas kapaċi biex jiġġieled kontra
l-infezzjonijiet. Filgrastim HEXAL jistimula
l-mudullun biex jipproduċi ċelluli bojod ġodda malajr.
Filgrastim HEXAL jista’ jintuża:
•
biex
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew
infużjoni f’siringa mimlija għal-lest
Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew
infużjoni f’siringa mimlija għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew
infużjoni f’siringa mimlija għal-lest
Kull mL ta’ soluzzjoni fih 60 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal
600 mikrogramma [mcg]) ta’
filgrastim*.
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 MU (ekwivalenti għal 300 mcg)
ta’ filgrastim f’0.5 mL.
Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew
infużjoni f’siringa mimlija
għal-lest:
Kull mL ta’ soluzzjoni fih 96 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal
960 mikrogramma [mcg]) ta’
filgrastim*.
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 48 MU (ekwivalenti għal 480 mcg)
ta’ filgrastim f’0.5 mL.
* recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating
factor (G-CSF) magħmul
f’_E. coli_ b’teknoloġija tad-DNA rikombonanti.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull mL ta’ soluzzjoni fih 50 mg ta’ sorbitol (E420).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni f’siringa mimlija
għal-lest (injezzjoni jew infużjoni)
Soluzzjoni ċara, bla kulur jew ta’ kulur kemm kemm isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
-
It-tnaqqis fit-tul ta’ żmien ta’ newtropenja u l-inċidenza ta’
newtropenja bid-deni f’pazjenti
kkurati b’kimoterapija ċitotossika stabbilita għal malinn
(bl-eċċezzjoni ta’ lewkimja majelojde
kronika u sindromi majelodisplastiċi) u tnaqqis fit-tul ta’ żmien
ta’ newtropenja f’pazjenti li
jkollhom terapija majeloablattiva segwita minn trapjant tal-mudullun
li huma kkunsidrati li
jkunu f’riskju miżjud ta’ newtropenja severa għal żmien twil.
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ filgrastim huma simili fl-adulti u
t
Soma hati kamili
