Fiberfill, gefriergetrocknet, DIZG

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Stoffangabe (teilweise) unklar

Inapatikana kutoka:

DIZG Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH (8000301)

Dawa fomu:

Transplantat humanen Ursprungs

Tungo:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Stoffangabe (teilweise) unklar (99999) 0,25 Kubikzentimeter; Stoffangabe (teilweise) unklar (99999) 0,75 Kubikzentimeter

Njia ya uendeshaji:

zur Implantation

Idhini hali ya:

genehmigt

Idhini ya tarehe:

2021-02-08

Taarifa za kipeperushi

DIZG
DEUTSCHES INSTITUT FÜR ZELL- UND GEWEBEERSATZ GGMBH
Gebrauchs- und Fachinformation
Bitte aufmerksam lesen
PEI.G.12020.01.1 vom 08.02.2021
Fiberfill, gefriergetrocknet, DIZG
18.10.2022
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS:
A) Fiberfill, gefriergetrocknet, DIZG
B) STOFFGRUPPE: Humane Gewebezubereitung, allogen
2. ANWENDUNGSGEBIETE
Angeborene
(z.B.
Zysten),
traumatische
bedingte
oder
iatrogen
verursachte
Knochendefekte
und
Störungen
der
Frakturheilung (z.B. Pseudarthrosen)
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Instabile Frakturen der Wirbelsäule; instabile körpereigene
Knochenstruktur;
Dentale
Anwendung;
schwere
vaskuläre
Erkrankungen. Die Anwendung in nekrotische Wirtslager ist
kontraindiziert.
Die
Indikation
ist
bei
Anwendung
in
minderdurchblutete
oder
infizierte
Wirtslager
wegen
einer
schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Übermäßige Rehydratisierung eines Transplantats kann zum
Verlust
der
Handhabbarkeit/Anwendbarkeit
führen.
Der
Verlust der Handhabbarkeit / Anwendbarkeit kann ein Hinweis
auf übermäßige Rehydratisierung sein.
Bei Überfüllen des Behälters mit Rehydratisierungslösung
kann
die
überschüssige
Flüssigkeit
unter
Fixierung
des
Transplantats sofort wieder abgegossen werden.
Bei übermäßiger Rehydratisierung: Setzen lassen und dann
Flüssigkeit abgießen und dann manuell homogenisieren.
Es
besteht
das
Risiko
einer
Fettembolisation
und/oder
Embolisation ausgelöst durch das Produkt in einem Blutgefäß.
Das Produkt nicht mit hohem Druck applizieren und nicht in ein
Blutgefäß einbringen!
C)
WECHSELWIRKUNGEN
MIT
ANDEREN
ARZNEIMITTELN
ODER
ANDEREN MITTELN, SOWEIT SIE DIE WIRKUNG DES ARZNEIMITTELS
BEEINFLUSSEN KÖNNEN
Keine bekannt.
D)
VERWENDUNG
FÜR
BESONDERE
PERSONENGRUPPEN:
SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in
Schwangerschaft und Stillzeit vor.
E) AUSWIRKUNGEN AUF DIE FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON
MASCHINEN UND ZUM
FÜHREN VON KRAFTFAHR

Tabia za bidhaa

DIZG
DEUTSCHES INSTITUT FÜR ZELL- UND GEWEBEERSATZ GGMBH
Gebrauchs- und Fachinformation
Bitte aufmerksam lesen
PEI.G.12020.01.1 vom 08.02.2021
Fiberfill, gefriergetrocknet, DIZG
18.10.2022
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS:
A) Fiberfill, gefriergetrocknet, DIZG
B) STOFFGRUPPE: Humane Gewebezubereitung, allogen
2. ANWENDUNGSGEBIETE
Angeborene
(z.B.
Zysten),
traumatische
bedingte
oder
iatrogen
verursachte
Knochendefekte
und
Störungen
der
Frakturheilung (z.B. Pseudarthrosen)
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Instabile Frakturen der Wirbelsäule; instabile körpereigene
Knochenstruktur;
Dentale
Anwendung;
schwere
vaskuläre
Erkrankungen. Die Anwendung in nekrotische Wirtslager ist
kontraindiziert.
Die
Indikation
ist
bei
Anwendung
in
minderdurchblutete
oder
infizierte
Wirtslager
wegen
einer
schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Übermäßige Rehydratisierung eines Transplantats kann zum
Verlust
der
Handhabbarkeit/Anwendbarkeit
führen.
Der
Verlust der Handhabbarkeit / Anwendbarkeit kann ein Hinweis
auf übermäßige Rehydratisierung sein.
Bei Überfüllen des Behälters mit Rehydratisierungslösung
kann
die
überschüssige
Flüssigkeit
unter
Fixierung
des
Transplantats sofort wieder abgegossen werden.
Bei übermäßiger Rehydratisierung: Setzen lassen und dann
Flüssigkeit abgießen und dann manuell homogenisieren.
Es
besteht
das
Risiko
einer
Fettembolisation
und/oder
Embolisation ausgelöst durch das Produkt in einem Blutgefäß.
Das Produkt nicht mit hohem Druck applizieren und nicht in ein
Blutgefäß einbringen!
C)
WECHSELWIRKUNGEN
MIT
ANDEREN
ARZNEIMITTELN
ODER
ANDEREN MITTELN, SOWEIT SIE DIE WIRKUNG DES ARZNEIMITTELS
BEEINFLUSSEN KÖNNEN
Keine bekannt.
D)
VERWENDUNG
FÜR
BESONDERE
PERSONENGRUPPEN:
SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in
Schwangerschaft und Stillzeit vor.
E) AUSWIRKUNGEN AUF DIE FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON
MASCHINEN UND ZUM
FÜHREN VON KRAFTFAHR