Nchi: Uturuki
Lugha: Kituruki
Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
fingolimod hidroklorür
GENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L04AA27
fingolimod hydrochloride
1970-01-01
1/17 FİNDEL 0.5 MG KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. KULLANMA TALİMATI • Etkin madde: Her bir kapsül 0,5 mg fingolimoda eşdeğer 0,56 mg fingolimod hidroklorür içerir. • Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, polietilen glikol 6000 P, sodyum stearil fumarat. _Kapsül yapısındaki yardımcı maddeler: _ Sarı demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171), jelatin (sığır kaynaklı jelatin). ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK_ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._ _BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _1. FİNDEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. FİNDEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. FİNDEL NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. FİNDEL’IN SAKLANMASI_ _BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. _ 2/17 1. FİNDEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? FİNDEL’in etkin maddesi fingolimoddur. FİNDEL, beyaz renkte toz içeren, kapak kısmı opak sarı, gövde kısmı opak krem renkte, sert jelatin kapsüldür. FİNDEL vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini değiştirebilir. Ataklarla seyreden multipl sklerozu tedavi etmek için kullanılır. FİNDEL sfi Soma hati kamili
1/33 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FİNDEL 0.5 mg kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Fingolimod hidroklorür 0,56 mg (0,5 mg fingolimoda eşdeğer) YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kapsül Beyaz renkte toz içeren, kapak kısmı opak sarı, gövde kısmı opak krem renkte, sert jelatin kapsül. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR FİNDEL, hastalık modifiye edici tekli tedavi olarak, çok aktif durumlarda relapsing remiting tipindeki erişkin MS hastalarının tedavisinde şu durumlarda endikedir: 1) En az bir hastalığı modifiye edici tedavi ile tam veya yeterli tedavi kürüne rağmen hastalığı yüksek düzeyde aktif olan hastalar (istisnalar ve arınma periyotlarına ilişkin bilgiler için bkz., Bölüm 4.4 ve 5.1) veya 2) Bir yılda 2 ya da daha fazla relaps ve beyin MRG’sinde 1 ya da daha fazla Gadolinyum tutan lezyon veya yakın zamanda çekilmiş önceki bir MRG’ye kıyasla T 2 lezyonda anlamlı bir artış ile tanımlanan şekilde ilerleyen ciddi relapsing remitting multipl skleroz hastaları 2/33 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Tedavi, MS konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir. POZOLOJI Yetişkinlerde FİNDEL’in önerilen dozu aç veya tok karnına günde bir kez oral olarak alınabilen bir adet 0,5 mg kapsüldür. Kapsüller her zaman açılmadan, bütün olarak yutulmalıdır. Bradiaritmi ve atrioventriküler (AV) blok riski nedeniyle, FİNDEL tedavisi başlatılırken hastalar gözlem altında tutulmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Tedavinin bırakılmasının ardından tekrar başlatılması: FİNDEL’in Soma hati kamili