Fertavid
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
23-06-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
23-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
23-06-2020
Viambatanisho vya kazi:
follitropin beta
Inapatikana kutoka:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC kanuni:
G03GA06
INN (Jina la Kimataifa):
follitropin beta
Kundi la matibabu:
- Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
Eneo la matibabu:
Infertility; Hypogonadism
Matibabu dalili:
Fil-mara:Fertavid huwa indikat għall-kura ta 'nisa infertilità fis-sitwazzjonijiet kliniċi li ġejjin:meta ma jkunx hemm ovulazzjoni (inkluż mard poliċistiku fl-ovarji, PCOD) f'nisa li ġew jirrispondux għall-kura bi clomifene citrateControlled stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji sabiex tistimula l-iżvilupp tal-follikuli multipli fi programmi ta' riproduzzjoni medikament assistiti [e. fl-fertilizzazzjoni in vitro/ - trasferiment tal-embriju (IVF/ET), il-gameti intra-fallopjan trasferiment (GIFT) u intracytoplasmic-injezzjoni ta ' l-isperma (ICSI). Fir-raġel:Defiċjenza ta ' spermatoġenesi minħabba ipogonadiżmu ipogonadotrofiku.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 12
Idhini hali ya:
Irtirat
Idhini ya tarehe:
2009-03-19
Taarifa za kipeperushi
60
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
61
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
FERTAVID 50 IU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
FERTAVID 75 IU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
FERTAVID 100 IU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
FERTAVID 150 IU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
FERTAVID 200 IU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
FOLLITROPIN BETA
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Fertavid u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Fertavid
3.
Kif għandek tuża Fertavid
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Fertavid
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU FERTAVID U GĦALXIEX JINTUŻA
Fertavid, soluzzjoni għall-injezzjoni fih follitropin beta, ormon
magħruf bħala ormon li jistimula l-
follikulu (FSH).
FSH jappartjeni fil-kategoija ta’ gonadotrofini, li għadhom rwol
importanti fil-fertilità u fir-
riproduzzjoni tal-bniedem. Fin-nisa, FSH huwa meħtieġ għat-tkabbir
u l-iżvilupp ta’ follikuli fl-ovarji.
Il-follikuli huma boroż żgħar tondi li jkun fihom iċ-ċelluli
tal-bajd. Fl-irġiel, FSH huwa meħtieġ għal
produzzjoni tal-isperma.
Fertavid jintuża biex jitratta l-infertilità f’xi waħda
mill-kondizzjonijiet li ġejjin:
NISA
Fin-nisa li mhux qed jovulixxu u ma rrispondewx għall-kura bi
clomifene citrate, Fertavid jista’
jintuża sabiex ikun hemm ovulazzjoni..
F’nisa li qed
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Fertavid 50 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Fertavid 75 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Fertavid 100 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Fertavid 150 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Fertavid 200 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Fertavid 50 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Kunjett wieħed fih 50 IU ta’ ormon rikombinanti li jistimula
l-follikoli (FSH -
_follicle-stimulating _
_hormone_
), f’0.5 mL ta’ soluzzjoni akweja. Dan jikkorrispondi ma’ qawwa
ta’ 100 IU/mL. Kunjett
wieħed fih 5 mikrogrammi ta’ proteina (bijoattività speċifika
_in vivo_
ekwivalenti għal madwar
10,000 IU FSH / mg proteina). Is-soluzzjoni għall-injezzjoni fiha
s-sustanza attiva follitropin beta
magħmula b’inġinerija ġenetika minn ċelluli żviluppati minn
ċellula waħda mill-ovarji tal-ħemster
Ċiniż (CHO -
_Chinese hamster ovary_
).
Fertavid 75 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Kunjett wieħed fih 75 IU ta’ ormon rikombinanti li jistimula
l-follikoli (FSH), f’0.5 mL ta’ soluzzjoni
akweja. Dan jikkorrispondi ma’ qawwa ta’ 150 IU/mL. Kunjett
wieħed fih 7.5 mikrogrammi ta’
proteina (bijoattività speċifika
_in vivo_
ekwivalenti għal madwar 10,000 IU FSH / mg proteina). Is-
soluzzjoni għall-injezzjoni fiha s-sustanza attiva follitropin beta
magħmula b’inġinerija ġenetika minn
ċelluli żviluppati minn ċellula waħda mill-ovarji tal-ħemster
Ċiniż (CHO).
Fertavid 100 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Kunjett wieħed fih 100 IU ta’ ormon rikombinanti li jistimula
l-follikoli (FSH), f’0.5 mL ta’
soluzzjoni akweja. Dan jikkorrispondi ma’ qawwa ta’ 200 IU/mL.
Kunjett wieħed fih 10 mikrogrammi
ta’ proteina (bijoattività speċifika
_in vivo_
ekwivalenti għal madwar 10,000 IU FSH / mg proteina). Is-
soluzzjoni għall-injezzjoni fiha s-sustanza attiva follitropin beta
magħmula b
Soma hati kamili
