Nchi: Romania
Lugha: Kiromania
Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ULIPRISTALUM ACETATUM
HAUPT PHARMA MÜNSTER GMBH - GERMANIA
G03AD02
ULIPRISTALUM ACETATUM
30mg
COMPR. FILM.
OTC
MYLAN S.A.S. - FRANTA
CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC
11518/2019/01 Cutie cu 1 blist. transparent PVC-PVDC/Al x 1 compr. film
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11518/2019/01 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR FEMKE 30 MG COMPRIMATE FILMATE Acetat de ulipristal CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă farmacistului, medicului dumneavoastră, sau personalului medical. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Femke și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Femke 3. Cum să utilizați Femke 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Femke 6. Conținutul ambalajului și alte informații - Informaţii utile despre contracepţie 1. CE ESTE FEMKE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Femke este un contraceptiv de urgenţă. Femke este un contraceptiv destinat prevenirii sarcinii după un act sexual neprotejat sau dacă metoda dumneavoastră de contracepţie nu a funcționat. De exemplu: dacă aţi avut raporturi sexuale fără protecţie; dacă prezervativul dumneavoastră sau al partenerului dumneavoastră s-a rupt, a alunecat, s-a desprins sau dacă aţi uitat să folosiţi prezervativ; dacă nu v-aţi luat comprimatul contraceptiv conform recomandărilor. Trebuie să luaţi comprimatul cât mai curând după actul sexual şi în decurs de maxim 5 zile (120 de ore). Motivul este faptul că sperma poate supravieţui timp de până la 5 zile în organismul dumneavoastră în urma actului sexual. Acest medicament este adecvat pentru orice femeie aflată la vârsta fertil Soma hati kamili
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11518/2019/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Femke 30 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine acetat de ulipristal 30 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 240,0 mg (sub formă de monohidrat) și sodiu 0,50 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimat rotund, biconvex, de culoare albă, cu diametru de 9,0 – 9,2 mm, marcat cu „ _U30_ ” pe o față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Contracepţie de urgenţă în interval de 120 de ore (5 zile) de la contactul sexual neprotejat sau nefuncţionarea metodei contraceptive utilizate. _ _ 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Acest tratament constă în administrare orală a unui comprimat, cât mai repede cu putinţă, dar nu mai târziu de 120 de ore (5 zile) de la contactul sexual neprotejat sau nefuncţionarea metodei contraceptive utilizate. Comprimatul poate fi administrat în orice moment al ciclului menstrual. Dacă în decurs de 3 ore de la administrarea comprimatului pacienta vomită, se va administra un nou comprimat. Dacă menstruaţia pacientei întârzie sau în caz de simptome de sarcină, prezenţa sarcinii trebuie exclusă înainte de a administra comprimatul. Grupe speciale de pacienţi _Insuficienţă renală _ Nu este necesară ajustarea dozei. _Insuficienţă hepatică _ 2 În absenţa studiilor specifice, nu se pot face alte recomandări în privinţa dozelor de Femke _. _ _ _ _Insuficienţă hepatică severă _ În absenţa studiilor specifice, Femke nu este recomandat. _Copii şi adolescenţi_ Acetatul de ulipristal nu prezintă utilizare relevantă la copii de vârstă prepubertară în indicaţia contracepţie de urgenţă. Adolescente: acetatul de ulipristal utilizat pentru indicația de contracepție de urgență este adecvat pentru orice femeie afla Soma hati kamili