FEIBA 50 Ü/ML infusioonilahuse pulber ja lahusti

Nchi: Estonia

Lugha: Kiestonia

Chanzo: Ravimiamet

Viambatanisho vya kazi:

faktor VIII inhibiitorist möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktorid

Inapatikana kutoka:

Baxalta Innovations GmbH

ATC kanuni:

B02BD03

INN (Jina la Kimataifa):

factor VIII inhibiitorist möödaminev the activity hüübimisfaktor,

Kipimo:

50ühik 1ml 20ml 1TK; 50ühik 1ml 50ml 1TK; 50ühik 1ml 10ml 1TK

Dawa fomu:

infusioonilahuse pulber ja lahusti

Dawa ya aina:

R

Taarifa za kipeperushi

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
FEIBA 50 Ü/ML, INFUSIOONILAHUSE PULBER JA LAHUSTI
VIII hüübimisfaktori inhibiitorist möödamineva aktiivsusega
hüübimisfaktorid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1. Mis ravim on FEIBA 50 Ü/ml ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne FEIBA 50 Ü/ml kasutamist
3. Kuidas FEIBA 50 Ü/ml kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas FEIBA 50 Ü/ml säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FEIBA 50 Ü/ML JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
FEIBA on inimese plasmast valmistatud preparaat, mis aitab verel
hüübida ka juhul, kui inimese enda
hüübimisfaktoreid on vähe või need puuduvad.
FEIBA’t kasutatakse veritsuse raviks inhibiitoriga A-hemofiilia
patsientidel.
FEIBA’t kasutatakse veritsuse raviks inhibiitoriga B-hemofiilia
patsientidel, kui muu spetsiaalne ravi pole
võimalik.
FEIBA’t kasutatakse ka veritsuse profülaktikaks inhibiitoriga
A-hemofiilia patsientidel, kellel on esinenud_ _
tugevaid verejookse või kellel on kõrge risk tugevate verejooksude
tekkeks.
Peale selle võib FEIBA’t kasutada veritsuse raviks hemofiiliata
patsientidel, kellel on omandatud VIII
hüübimisfaktori inhibiitorid.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FEIBA 50 Ü/ML KASUTAMIST
Rääkige palun oma arstile, kui teil on mis tahes allergiaid.
Rääkige palun oma arstile, kui olete madala naatriumisisaldusega
dieedil.
FEIBA’T EI TOHI KASUTADA
Järgmistes olukordades tohib FEIBA’t kasutada ainult siis, kui ravi
sobiva hüübimisfaktori
kontsentraadiga (näiteks

Tabia za bidhaa

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FEIBA 50 Ü/ml, infusioonilahuse pulber ja lahusti.
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeaine: VIII hüübimisfaktori inhibiitorist möödamineva
aktiivsusega hüübimisfaktorid.
1 ml sisaldab 50 Ü* VIII hüübimisfaktori inhibiitorist
möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktoreid.
FEIBA 50 Ü/ml on saadaval kolmes pakendi suuruses:
-
FEIBA 500 Ü sisaldab 500 Ü VIII hüübimisfaktori inhibiitorist
möödamineva aktiivsusega
hüübimisfaktoreid 200...600 mg inimese plasmavalgus.
-
FEIBA 1000 Ü sisaldab 1000 Ü VIII hüübimisfaktori inhibiitorist
möödamineva aktiivsusega
hüübimisfaktoreid 400...1200 mg inimese plasmavalgus.
-
FEIBA 2500 Ü sisaldab 2500 Ü VIII hüübimisfaktori inhibiitorist
möödamineva aktiivsusega
hüübimisfaktoreid 1000...3000 mg inimese plasmavalgus.
FEIBA sisaldab ka II, IX ja X hüübimisfaktorit (peamiselt
mitteaktiveeritud kujul), samuti aktiveeritud
VII hüübimisfaktorit. VIII hüübimisfaktori koagulatsiooniantigeeni
(F VIII C:Ag) esineb
kontsentratsioonis kuni 0,1 Ü 1 Ü FEIBA kohta. Kallikreiin-kiniini
süsteemi faktoreid esineb ainult
mikrokogustes (kui üldse).
* 1 Ü FEIBA’t lühendab kõrge VIII hüübimisfaktori inhibiitori
sisaldusega plasma aktiveeritud partsiaalset
tromboplastiiniaega (APTT) 50% võrra, võrreldes puhverväärtusega
(tühiväärtus).
Teadaolevat toimet omav abiaine:
500 Ü
FEIBA 50 Ü/ml sisaldab ligikaudu 40 mg naatriumi ühes viaalis.
1000 Ü
FEIBA 50 Ü/ml sisaldab ligikaudu 80 mg naatriumi ühes viaalis.
2500 Ü
FEIBA 50 Ü/ml sisaldab ligikaudu 200 mg naatriumi ühes viaalis.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Infusioonilahuse pulber ja lahusti.
Valge, valkjas või kahvaturoheline pulber. Kasutusvalmis lahuse pH on
6,8...7,6.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Veritsuse ravi:
-
inhibiitoritega A-hemofiilia patsientidel.
-
inhibiitoritega B-hemofiilia patsientidel, kui muu spetsiaalne ravi
pole võimalik (vt lõik 5.1).
-
hemofiiliata patsientidel, omand