Fampridine Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Fampridine

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

N07XX07

INN (Jina la Kimataifa):

fampridine

Kundi la matibabu:

Andre nervesystemet narkotika

Eneo la matibabu:

Multippel sklerose

Matibabu dalili:

Fampridine Accord is indicated for the improvement of walking in adult patients with multiple sclerosis with walking disability (EDSS 4-7).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2020-09-24

Taarifa za kipeperushi

20
B. PAKNINGSVEDLEGG
21
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
FAMPRIDINE ACCORD 10 MG DEPOTTABLETTER
fampridin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Fampridine Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Fampridine Accord
3.
Hvordan du bruker Fampridine Accord
4.
Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Fampridine Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA FAMPRIDINE ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT
Fampridine Accord inneholder virkestoffet fampridin, som tilhører en
gruppe legemidler som kalles
kaliumkanalblokkere. De virker ved å hindre kalium i å forlate
nervecellene som er skadet av MS.
Dette legemidlet antas å virke ved å la signaler passere langs
nervene på en mer normal måte, slik at
det blir lettere å gå.
Fampridine Accord er et legemiddel som brukes til å forbedre gange
hos voksne (18 år og over) med
gangproblemer forbundet med multippel sklerose (MS). Ved multippel
sklerose ødelegger betennelse
det beskyttende laget rundt nervene, noe som fører til
muskelsvekkelse, muskelstivhet og problemer
med å gå.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER FAMPRIDINE ACCORD
BRUK IKKE FAMPRIDINE ACCORD
-
dersom du er
ALLERGISK
overfor fampridin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
-
dersom du har eller noen gang har hatt
EPILEPTISK ANFALL
(også kalt epilepsi eller krampeanfall)
-
dersom lege eller s

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fampridine Accord 10 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver depottablett inneholder 10 mg fampridin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depottablett.
Hvite til gråhvite, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med
skråkant og mål på omtrent 13,1 x
8,1 mm, merket med “FH6” på én side og ingenting på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Fampridine Accord er indisert for bedring av gangfunksjonen hos voksne
pasienter med multippel
sklerose og problemer med å gå (EDSS 4–7).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med fampridin er begrenset til forskriving og overvåking
av leger med erfaring fra
behandling av MS.
Dosering
Anbefalt dose er én 10 mg-tablett to ganger daglig med 12 timers
mellomrom (én tablett om morgenen
og én tablett om kvelden). Fampridin bør ikke administreres
hyppigere eller med høyere doser enn
anbefalt (se pkt. 4.4). Tablettene bør tas uten mat (se pkt. 5.2).
_Glemt dose _
Det vanlige doseringsregimet skal alltid følges. En dobbel dose skal
ikke tas som erstatning for en
glemt dose.
_ _
_Oppstart og evaluering av Fampridine Accord-behandlingen _
_ _
•
Innledende forskriving bør begrenses til to til fire ukers
behandling, da klinisk nytte vanligvis
skal kunne ses innen to til fire uker etter behandlingsstart med
Fampridine Accord.
•
En vurdering av gangevne, f.eks. Timed 25 Foot Walk (T25FW) eller
Twelve Item Multiple
Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), anbefales for å evaluere
forbedring innen to til fire uker.
Dersom det ikke ses noen forbedring, bør behandlingen seponeres.
•
Dette legemidlet bør seponeres hvis pasienten ikke rapporterer noen
nytte.
_Ny vurdering av Fampridine Accord-behandlingen _
Dersom det ses redusert gangevne bør legen vurdere å avbryte
behandlingen for å revurdere nytten av
fampridin (se ovenfor). Reevalueringen bør omfatte seponering av
dette legemidlet og en vurdering av
3
gangevne. Fampridin bør