Fampridine Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Fampridine

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

N07XX07

INN (Jina la Kimataifa):

fampridine

Kundi la matibabu:

Ostali lijekovi protiv živčanog sustava

Eneo la matibabu:

Multipla skleroza

Matibabu dalili:

Fampridine Accord is indicated for the improvement of walking in adult patients with multiple sclerosis with walking disability (EDSS 4-7).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2020-09-24

Taarifa za kipeperushi

21
B.
UPUTA OLIJEKU
22
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
FAMPRIDIN ACCORD 10 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
fampridin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Fampridin Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Fampridin Accord
3.
Kako uzimati Fampridin Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fampridin Accord
6.
Sadržaj pakiranja i dodatne informacije
1.
ŠTO JE FAMPRIDIN ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Fampridin Accord sadrži djelatnu tvar fampridin koja pripada skupini
lijekova nazvanoj blokatori
kalijevih kanala. Oni djeluju tako da sprječavaju da kalij napušta
živčane stanice koje su bile oštećene
zbog multiple skleroze. Za ovaj lijek se smatra da djeluje tako što
omogućuje normalnije provođenje
živčanih impulsa duž živaca, što Vam omogućava da bolje hodate.
Fampridin je lijek koji se koristi za poboljšanje hodanja u odraslih
(u dobi od 18 i više godina) s
nesposobnošću hodanja povezanom s multiplom sklerozom (MS). U
multiploj sklerozi, upalni proces
uništava zaštitnu ovojnicu živaca što dovodi do slabljenja
mišića, ukočenosti mišića i otežanog
hodanja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FAMPRIDIN ACCORD
NEMOJTE UZIMATI FAMPRIDIN ACCORD
-
ako ste
ALERGIČNI
na fampridin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako imate epileptički napadaj ili ste ikad imali epileptičke
NAPADAJE
(koji se također nazivaju
konvulzijama)
-
ako su Vam lij

Tabia za bidhaa

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Fampridin Accord 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 10 mg fampridina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobađanjem.
Bijele do bjelkaste, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete
zakošenih rubova, približnih
dimenzija od 13,1 x 8,1 mm, s utisnutom oznakom „FH6“ na jednoj
strani i bez oznake na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Fampridin Accord je indiciran za poboljšanje hodanja u odraslih
bolesnika koji boluju od multiple
skleroze s nesposobnošću hodanja (EDSS 4-7).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje fampiridinom provodi se samo na liječnički recept i pod
nadzorom liječnika s iskustvom u
liječenju multiple skleroze.
Doziranje
Preporučena doza je jedna tableta od 10 mg, dva puta na dan, uzeta
svakih 12 sati (jedna tableta ujutro i
jedna navečer). Fampridin se ne smije primjenjivati učestalije ili u
dozama višim od preporučenih
(vidjeti dio 4.4). Tablete treba uzimati bez hrane (vidjeti dio 5.2).
_Propuštena doza _
Uvijek treba slijediti uobičajeni režim primjene doze. Ako se
propusti doza, ne smije se uzeti dvostruka
doza.
_ _
_Početak liječenja lijekom Fampridin Accord i procjena _
•
Početno propisivanje treba biti ograničeno na dva do četiri tjedna
terapije, jer se klinička korist
općenito treba uočiti unutar dva do četiri tjedna nakon početka
liječenja lijekom Fampridin
Accord
•
Za procjenu poboljšanja mogućnosti hodanja unutar dva do četiri
tjedna, preporučuje se
procijeniti mogućnost hodanja npr. mjerenjem vremena potrebnog za
prijelaz hodne pruge od
7,6 metara (
_Timed 25 Foot Walk_
, T25FW) ili 12-stupanjskom ljestvicom hodanja kod multiple
skleroze (
_Multiple Sclerosis Walking Scale_
, MSWS-12). Ako nije opaženo poboljšanje,
liječenje treba prekinuti.
•
Liječenje ovim lijekom potrebno je prekinuti ako