FALVAX 250 mg

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

FULVESTRANTUM

Inapatikana kutoka:

BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA

ATC kanuni:

L02BA03

INN (Jina la Kimataifa):

FULVESTRANTUM

Kipimo:

250mg

Dawa fomu:

SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Dawa ya aina:

PRF

Viwandani na:

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Kundi la matibabu:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIESTROGENI

Bidhaa muhtasari:

14270/2022/04 Cutie cu 6 seringi preumplute din sticla incolora cu 5 ml sol. inj. si 6 ace cu sistem de siguranta; 14270/2022/03 Cutie cu 4 seringi preumplute din sticla incolora cu 5 ml sol. inj. si 4 ace cu sistem de siguranta; 14270/2022/02 Cutie cu 2 seringi preumplute din sticla incolora cu 5 ml sol. inj. si 2 ace cu sistem de siguranta; 14270/2022/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla incolora cu 5 ml sol. inj. si un ac cu sistem de siguranta; 10375/2017/04 Cutie cu 6 seringi preumplute din sticla incolora cu 5 ml sol. inj. si 6 ace cu sistem de siguranta; 10375/2017/03 Cutie cu 4 seringi preumplute din sticla incolora cu 5 ml sol. inj. si 4 ace cu sistem de siguranta; 10375/2017/02 Cutie cu 2 seringi preumplute din sticla incolora cu 5 ml sol. inj. si 2 ace cu sistem de siguranta; 10375/2017/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla incolora cu 5 ml sol. inj. si un ac cu sistem de siguranta;

Taarifa za kipeperushi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14270/2022/01-02-03-04 _Anexa 1
_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FALVAX 250 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Fulvestrant
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistul sau asistentei
medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumnevoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenționate în acest prospect.
(Vezi pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Falvax şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Falvax
3.
Cum să utilizaţi Falvax
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Falvax
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FALVAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Falvax conţine substanţa activă fulvestrant, care este blocant
estrogenic. Estrogenii, un tip de hormoni
sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în apariţia
cancerului de sân.
Fulvestrant este utilizat fie:
•
în monoterapie, în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit
cancer de sân pozitiv pentru
receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la
alte părți ale corpului
(metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau
•
în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de
cancer de sân denumit cancer de
sân pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru
receptorul 2 al factorului de
creștere epidermală, care este avansat local sau s-a răspândit
(metastazat). Femeile car

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14270/2022/01-02-03-04 _Anexa 2
_
_ _
_ _
_ _
_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Falvax 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O seringă preumplută conţine fulvestrant 250 mg în 5 ml soluţie.
Fiecare ml conține fulvestrant 50 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
O seringă preumplută conține etanol 96% (alcool) 500 mg, alcool
benzilic 500 mg, benzoat de benzil 750
mg, ulei de ricin rafinat până la 5 ml.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Soluţie limpede, incoloră până la galbenă, vâscoasă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Falvax este indicat
•
în monoterapie, în tratamentul cancerului mamar avansat
loco-regional sau metastatic, cu receptori
estrogenici, la femeile aflate în postmenopauză:
-
fără tratament anterior cu terapie endocrină, sau
-
în caz de recidivă survenită în timpul sau după terapia
antiestrogenică adjuvantă
sau în caz de evoluţie sub tratament antiestrogenic.
•
în combinație cu palbociclib în tratamentul cancerului mamar
avansat loco-regional sau metastatic,
pozitiv pentru receptorul pentru hormoni (HR), negativ pentru
receptorul 2 pentru factorul uman de
creștere epidermală (HER2), la femeile cărora li s-a administrat
tratament endocrin anterior (vezi pct. 5.1).
•
La femei în pre- și perimenopauză, tratamentul combinat cu
palbociclib trebuie combinat cu un
agonist al hormonului de eliberare al hormonului luteinizant (LHRH).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Femei adulte (inclusiv vârstnice): _
Doza recomandată este de 500 mg administrată o dată pe lună, cu o
doză suplimentară de 500 mg
administrată la două săptămâni după doza iniţială.
2
Atunci când fulvestrant este utilizat în combinație cu palbociclib,
vă rugăm să consultați și Rezumatul
Caracteristicilor Produsului palbociclib.
Înainte de a