FACTANE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable

Nchi: Ufaransa

Lugha: Kifaransa

Chanzo: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

facteur VIII de coagulation humain 100 UI

Inapatikana kutoka:

LFB-BIOMEDICAMENTS

ATC kanuni:

B02BD02

INN (Jina la Kimataifa):

facteur VIII de coagulation humain 100 UI

Kipimo:

100 UI

Dawa fomu:

Poudre

Tungo:

pour 1 mL de solution reconstituée > facteur VIII de coagulation humain 100 UI Solvant > Pas de substance active.

Njia ya uendeshaji:

intraveineuse

Vitengo katika mfuko:

1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 2,5 ml avec dispositif de transfert

Darasa:

Liste I

Dawa ya aina:

délivrance réservée aux ETS pour les malades qui y sont traités; délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur; liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle

Eneo la matibabu:

antihémorragiques, facteur VIII de coagulation sanguin

Matibabu dalili:

Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur VIII de coagulation sanguineCode ATC : B02BD02FACTANE est un médicament qui appartient à la classe des antihémorragiques. La substance active est le facteur VIII de coagulation humain. Le facteur VIII est une protéine naturellement présente dans l’organisme. Le rôle de cette protéine est d’assurer une coagulation du sang normale et d’empêcher les saignements trop longs. Traitement et prévention de l’hémophilie AL'hémophilie A est une maladie héréditaire caractérisée par un manque en une protéine appelée facteur VIII de la coagulation. Ce manque entraîne des troubles de la coagulation.FACTANE est utilisé pour compenser le manque en facteur VIII de coagulation et ainsi prévenir et traiter les saignements (hémorragies) des patients atteints d'hémophilie A préalablement traités ou non par du facteur VIII. Traitement de l’inhibiteur par induction de tolérance immuneFACTANE peut également être utilisé si votre organisme a développé des anticorps du facteur VIII (également appelés inhibiteurs) qui agissent et détruisent le facteur VIII. FACTANE va alors apprendre à votre système immunitaire à tolérer le facteur VIII afin de faire disparaître progressivement ces anticorps.FACTANE ne peut pas être utilisé seul dans la maladie de Willebrand.

Bidhaa muhtasari:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Idhini hali ya:

Valide

Idhini ya tarehe:

1994-12-30

Taarifa za kipeperushi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 01/06/2021
Dénomination du médicament
FACTANE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable
Facteur VIII de coagulation humain
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FACTANE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution
injectable et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FACTANE 100 UI/mL, poudre et solvant pour
solution injectable ?
3. Comment utiliser FACTANE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FACTANE 100 UI/mL, poudre et solvant pour
solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FACTANE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur VIII de
coagulation sanguine
Code ATC : B02BD02
FACTANE est un médicament qui appartient à la classe des
antihémorragiques. La substance active est le
facteur VIII de coagulation humain. Le facteur VIII est une protéine
naturellement présente dans
l’organisme. Le rôle de cette protéine est d’assurer une
coagulation du sang normale et d’empêcher les
saignements trop longs.
·
Traitement et pré

Tabia za bidhaa

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/06/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FACTANE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient nominalement 250 UI/2,5 mL, 500 UI/5 mL ou 1000
UI/10 mL de facteur VIII de
coagulation humain après reconstitution, correspondant à une
concentration de 100 UI/mL.
L’activité (UI) est déterminée selon la méthode chromogénique
de la Pharmacopée Européenne.
L'activité spécifique de FACTANE est supérieure ou égale à 100
UI/mg de protéines.
Produit à partir de plasma de donneurs humains.
FACTANE 100 UI/mL contient environ 30 UI/mL de facteur Willebrand.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre ou solide friable, blanc ou jaune pâle. Le solvant est clair
et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement et prévention des hémorragies et en situation
chirurgicale chez les patients atteints
d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII)
préalablement traités ou non, ne présentant pas
d'inhibiteur dirigé contre le facteur VIII.
Le traitement peut être poursuivi chez les patients qui développent
un inhibiteur du facteur VIII
(anticorps neutralisant) à un taux inférieur à 5 Unités Bethesda
(UB) si la réponse clinique persiste avec
une augmentation du taux de facteur VIII circulant.
·
Traitement de l’inhibiteur par induction de tolérance immune.
FACTANE ne contient pas de facteur Willebrand en quantité suffisante
pour être utilisé seul dans la maladie
de Willebrand.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par FACTANE doit être instauré et supervisé sous la
surveillance d'un médecin expérimenté
dans la prise en charge de l'hémophilie.
Surveillance pendant le traitement
Au cours du traitement, il est recommandé de contrôler le taux de
facteur VIII afin d’adapter la posologie et
la fréquence des injection