FABRAZYME 35 mg/1 viala prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Nchi: Bosnia na Hezegovina

Lugha: Kroeshia

Chanzo: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Viambatanisho vya kazi:

agalzidaza beta

Inapatikana kutoka:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC kanuni:

A16AB04

INN (Jina la Kimataifa):

agalzidaza beta

Kipimo:

35 mg/1 viala

Dawa fomu:

prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Tungo:

1 bočica sa praškom za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži: 35 mg agalzidaza beta

Vitengo katika mfuko:

1 bočica sa praškom za koncentrat za otopinu za infuziju, u kutiji

Dawa ya aina:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Viwandani na:

SANOFIAVENTIS Groupe

Idhini hali ya:

Važeći

Idhini ya tarehe:

2023-06-21

Taarifa za kipeperushi

1
Fabrazyme 35 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
agalzidaza beta
Prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek, pažljivo proČitajte
cijelo uputstvo jer sadrži za Vas važne
informacije.
-
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga htjeti ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može
naškoditi čak i ako su znaci njihove bolesti isti kao i Vaši.
-
Ukoliko Vam se ispolji neki od neželjenih efekata, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu.
Ovo uključuje neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu.
Vidjeti sekciju 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1. Šta je Fabrazyme i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Fabrazyme
3. Kako primjenjivati Fabrazyme
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati Fabrazyme
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Šta je Fabrazyme i za šta se koristi
Fabrazyme sadrži aktivnu supstancu agalzidazu beta te se uzima kao
enzimska nadomjesna terapija
Fabryeve bolesti kod koje je nivo enzima α-galaktozidaze nepostojeća
ili niža od normalne. Ako
bolujete od Fabryeve bolesti, masna supstanca pod nazivom
globotriazilceramid (GL-3) ne uklanja se
iz stanica organizma već se nakuplja u stjenkama krvnih sudova
organa.
Fabrazyme je indiciran kao dugoročna enzimska nadomjesna terapija u
bolesnika s potvrđenom
dijagnozom Fabryeve bolesti.
Fabrazyme se može primjenjivati u odraslih, djece i adolescenata u
dobi od 8 i više godina.
2.
Šta morate znati prije nego poČnete uzimati Fabrazyme
Ne uzimajte Fabrazyme
-
ako ste alergični na agalzidazu beta ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u sekciji 6).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
Fabrazyme.
Ako ste liječeni Fabrazymeom, možete dobiti reakcije povezane s
infuzijom. Reakcija povezana s
infuzijom svaki je neželjeni efekat koji se dogodi tokom infuzije ili
do kraja dana u kojem ste dob

Tabia za bidhaa

1
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Fabrazyme 35 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
2.
KVANTITATIVNI I KVALITATIVNI SASTAV
Jedna
bočica
Fabrazymea
sadržava
nominalnu
vrijednost
od
35 mg
agalzidaze
beta.
Nakon
rekonstitucije
sa
7,2 ml
vode
za
injekcije,
jedna
bočica
Fabrazymea
sadrži
5 mg/ml
(35 mg/7 ml)
agalzidaze beta. Rekonstituirani rastvor se mora dalje razrijediti
(vidjeti sekciju 6.6).
Agalzidaza beta je rekombinantni oblik humane

-galaktozidaze A i proizvodi se rekombinantnom DNK
tehnologijom pomoću stanične kulture jajnika kineskog hrčka. Niz
aminokiselina rekombinantnog oblika
kao i niz nukleotida kojim je kodiran jednaki su prirodnom obliku

-galaktozidaze A.
Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti sekciju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Bijela ili sivo-bijela liofilizirana smjesa ili prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Fabrazyme je indiciran za dugoročnu enzimsku nadomjesnu terapiju kod
bolesnika s potvrđenom
dijagnozom Fabryjeve bolesti (deficijencija α-galaktozidaze A).
Fabrazyme je indiciran za odrasle, djecu i adolescente starije od 8
godina.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Terapiju Fabrazymeom treba nadzirati ljekar upućen u terapiju
bolesnika s Fabryjevom bolesti ili drugim
naslijeđenim metaboličkim bolestima.
Doziranje
Preporučena doza Fabrazymea je 1 mg na 1 kg tjelesne težine i daje
se jednom u 2 sedmice u obliku
intravenskog rastvora.
Početna brzina infuzije ne bi trebala biti veća od 0,25 mg/min (15
mg/sat) kako bi se mogućnost reakcije
povezane s infuzijom svela na najmanju mjeru. Nakon što se u
bolesnika utvrdi tolerancija, brzina
infuzije može se u sljedećim infuzijama postepeno povećavati.
Infuzija Fabrazymea kod kuće može se razmotriti za bolesnike koji
dobro podnose infuziju. Odluka da se
bolesnik prebaci na dobivanje infuzije kod kuće treba se donijeti
nakon procjene i preporuke ljekara.
Bolesnici kod kojih se pojave neželjeni događaji prilikom infuzije
kod kuće trebaju odmah prekin