Eylea

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

aflibercept

Inapatikana kutoka:

Bayer AG

ATC kanuni:

S01LA05

INN (Jina la Kimataifa):

aflibercept

Kundi la matibabu:

Oftalmologi

Eneo la matibabu:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications

Matibabu dalili:

Eylea je primerna za odrasle, za zdravljenje:neovascular (mokro) starostna degeneracija rumene pege (AMD);vida zaradi degeneracija edem sekundarnega do mrežnice vene (veja RVO ali centralne RVO);vida zaradi diabetično degeneracija edem (DME);vida zaradi kratkovidna choroidal neovascularisation (kratkovidna CNV).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 30

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2012-11-21

Taarifa za kipeperushi

89
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/797/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
90
PODATKI NA PRETISNEM OMOTU
NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
1.
IME ZDRAVILA
Eylea 40 mg/ml raztopina za injiciranje
aflibercept
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 3,6 mg aflibercepta v 0,09
ml raztopine (40 mg/ml).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 3,6 mg aflibercepta v 0,09
ml raztopine (40 mg/ml).
Za 1 enkratni odmerek 2 mg/0,05 ml.
5.
POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
intravitrealna uporaba
Samo za enkratno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Sterilni pretisni omot odprite samo v čistem prostoru, primernem za
aplikacijo zdravila.
Presežni volumen je treba odstraniti pred injiciranjem.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
91
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bayer AG

Tabia za bidhaa

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Eylea 40 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 40 mg aflibercepta*.
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje vsaj 0,09 ml izvlečnega
volumna raztopine, kar ustreza vsaj
3,6 mg aflibercepta. To zadostuje za aplikacijo enega odmerka po 0,05
ml, ki vsebuje 2 mg
aflibercepta, odraslim bolnikom, ali za aplikacijo enega odmerka po
0,01 ml, ki vsebuje 0,4 mg
aflibercepta, nedonošenčkom.
* Fuzijski protein, sestavljen iz delov ekstracelularnih domen
receptorjev 1 in 2 humanega žilnega
endotelijskega rastnega dejavnika (VEGF - Vascular Endothelial Growth
Factor), vezanega na Fc del
humanega IgG1. Aflibercept je pridobljen z rekombinantno DNK
tehnologijo v K1 celicah jajčnika
kitajskega hrčka.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Raztopina je bistra, brezbarvna do bledorumena in izoosmotska.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Eylea je indicirano pri odraslih za zdravljenje
•
neovaskularne (vlažne) starostne degeneracije makule (AMD -
Age-related Macular
Degeneration) (glejte poglavje 5.1),
•
okvare vida zaradi makularnega edema, ki nastane kot posledica zapore
mrežnične vene (zapore
veje mrežnične vene (BRVO - Branch Retinal Vein Occlussion) ali
zapore centralne mrežnične
vene (CRVO - Central Retinal Vein Occlusion)) (glejte poglavje 5.1),
•
okvare vida zaradi diabetičnega makularnega edema (DME - Diabetic
Macular Oedema) (glejte
poglavje 5.1),
•
okvare vida zaradi miopične horoidalne neovaskularizacije (miopične
CNV - myopic Choroidal
Neovascularisation) (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Eylea je indicirano pri nedonošenčkih za zdravljenje
•
retinopatije nedonošenčkov (ROP - Retinopathy of Prematurity) cone I
(stopnja 1+, 2+, 3 ali
3+), cone II (stopnja 2+ ali 3+) ali agresivne posteriorne
retinopatije nedonošenčkov (AP-ROP -
a