Exjade

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kigiriki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

deferasirox

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

V03AC03

INN (Jina la Kimataifa):

deferasirox

Kundi la matibabu:

Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα

Eneo la matibabu:

beta-Thalassemia; Iron Overload

Matibabu dalili:

Πρακτική είναι υποδειγμένο για τη θεραπεία της χρόνιας σιδήρου υπερφόρτωση λόγω συχνές μεταγγίσεις αίματος (≥ 7 ml/kg/μήνα των συσκευασμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων) σε ασθενείς με βήτα θαλασσαιμία major ηλικίας έξι ετών και άνω. Το Exjade, επίσης, ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης σιδήρου που οφείλεται σε μεταγγίσεις αίματος όταν η θεραπεία με δεφεροξαμίνη αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:σε ασθενείς με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία με υπερφόρτωση σιδήρου που οφείλεται σε συχνές μεταγγίσεις αίματος (≥ 7 ml/kg/μήνα συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων) ηλικίας δύο έως πέντε ετών * σε ασθενείς με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία με υπερφόρτωση σιδήρου που οφείλεται σε συχνές μεταγγίσεις αίματος (< 7 ml/kg/μήνα συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων) ηλικίας δύο ετών και άνω;σε ασθενείς με άλλους τύπους αναιμίας ηλικίας δύο ετών και άνω. Το Exjade, επίσης, ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης σιδήρου που απαιτούν θεραπεία αποσιδήρωσης, όταν η θεραπεία με δεφεροξαμίνη αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής σε ασθενείς με μη-μετάγγιση εξαρτώνται από θαλασσαιμία σύνδρομα ηλικίας 10 ετών και άνω.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 52

Idhini hali ya:

Εξουσιοδοτημένο

Idhini ya tarehe:

2006-08-28

Taarifa za kipeperushi

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
EXJADE 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
EXJADE 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
EXJADE 360 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_ _
EXJADE 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 90 mg deferasirox.
EXJADE 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 180 mg deferasirox.
EXJADE 360 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 360 mg deferasirox.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό δισκίο
EXJADE 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Γαλάζιο, ωοειδές, αμφίκυρτο
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
με λοξοτομημένα άκρα κα�

Tabia za bidhaa

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
EXJADE 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
EXJADE 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
EXJADE 360 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_ _
EXJADE 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 90 mg deferasirox.
EXJADE 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 180 mg deferasirox.
EXJADE 360 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 360 mg deferasirox.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό δισκίο
EXJADE 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Γαλάζιο, ωοειδές, αμφίκυρτο
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
με λοξοτομημένα άκρα κα�