Evkeeza

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Evinacumab

Inapatikana kutoka:

Ultragenyx Germany GmbH

ATC kanuni:

C10AX

INN (Jina la Kimataifa):

evinacumab

Kundi la matibabu:

Środki modyfikujące poziom lipidów

Eneo la matibabu:

Hipercholesterolemia

Matibabu dalili:

Evkeeza is indicated as an adjunct to diet and other low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) lowering therapies for the treatment of adult and adolescent patients aged 12 years and older with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2021-06-17

Taarifa za kipeperushi

23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Evkeeza 150 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
ewinakumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Evkeeza i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Evkeeza
3.
Jak przyjmować lek Evkeeza
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Evkeeza
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Evkeeza i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Evkeeza
Lek Evkeeza zawiera substancję czynną ewinakumab. Jest to rodzaj
leku zwanego „przeciwciałem
monoklonalnym”. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które
wiążą się z innymi substancjami w
organizmie.
W jakim celu stosuje się lek Evkeeza
Lek Evkeeza jest stosowany w leczeniu osób dorosłych oraz dzieci i
młodzieży w wieku 5 lat i
starszych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu spowodowanym
stanem chorobowym zwanym
„homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną”. Pro

Tabia za bidhaa

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Evkeeza 150 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 150
mg ewinakumabu.
Jedna fiolka o pojemności 2,3 ml koncentratu zawiera 345 mg
ewinakumabu.
Jedna fiolka o pojemności 8 ml koncentratu zawiera 1 200 mg
ewinakumabu.
Ewinakumab jest wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego
(CHO) metodą rekombinacji
DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego
sterylny roztwór o pH równym 6,0
oraz osmolalności wynoszącej ok. 500 mmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Evkeeza jest wskazany do stosowania jako środek
wspomagający do diety oraz
innych metod terapeutycznych obniżających stężenie cholesterolu
frakcji lipoprotein o małej gęstości
(ang. low-density lipoprotein-cholesterol, LDL-C) w leczeniu
dorosłych i oraz dzieci i młodzieży
w wieku od 5 lat i starszych z homozygotyczną hipercholesterolemią
rodzinną (HoFH,
ang. homozygous familial hypercholesterolaemia).
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Przed rozpoczęciem leczenia ewinakumabem pacjent powinien być na
optymalnej diecie obniżającej
LDL-C.
Leczenie z zastosowaniem ewinakumabu powinno zostać rozpoczęte i
być nadzorowane przez lekarza
mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 15 mg/kg mc. podawana w postaci infuzji dożylnej w
ciągu