Everolimus "Krka" 5 mg tabletter

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Everolimus

Inapatikana kutoka:

KRKA d.d. Novo mesto

ATC kanuni:

L01EG02

INN (Jina la Kimataifa):

Everolimus

Kipimo:

5 mg

Dawa fomu:

tabletter

Idhini ya tarehe:

2020-03-06

Tabia za bidhaa

27. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EVEROLIMUS "KRKA", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30707
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Everolimus "Krka"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Everolimus "Krka" 2,5
mg tabletter
Hver tablet indeholder 2,5 mg everolimus.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 74,3 mg lactose.
Everolimus "Krka" 5
mg tabletter
Hver tablet indeholder 5 mg everolimus.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 148,5 mg lactose.
Everolimus "Krka" 10
mg tabletter
Hver tablet indeholder 10 mg everolimus.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 297,0 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
2,5 mg tablet: hvide til svagt gullige, ovale og bikonvekse tabletter
(cirka 10 × 5 mm),
præget med E9VS på den ene side og 2.5 på den anden side.
5 mg tablet: hvide til svagt gullige, ovale og bikonvekse tabletter
(cirka 13 × 6 mm),
præget med E9VS 5 på den ene side.
_59283_spc.docx_
_Side 1 af 20_
10 mg tablet: hvide til svagt gullige, ovale og bikonvekse tabletter
(cirka 16 × 8 mm),
præget med E9VS 10 på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas
Everolimus “Krka" er indiceret til behandling af inoperable eller
metastaserende højt eller
moderat differentierede neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas
hos voksne med
progressiv sygdom.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Everolimus "Krka" bør initieres og superviseres af
læger med erfaring
inden for cancerterapi.
Dosering
Everolimus "Krka" er tilgængelig i 2,5 mg, 5 mg og 10 mg tabletter
til forskellige
doseringsmuligheder.
Den anbefalede dosis er 10 mg everolimus en gang dagligt. Behandlingen
skal fortsættes,
så længe der observeres en klinisk gavnlig effekt, eller indtil der
opstår uacceptabel
toksicitet.
Hvis en dosis glemmes, må patienten ikke tage en ekstra dosis, men
skal tage den næste
ordinerede dosis som sædvanl