Eurican Herpes 205
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifaransa
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
20-08-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
20-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
16-02-2021
Viambatanisho vya kazi:
Les antigènes canins de l'herpèsvirus (souche F205)
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QI07AA
INN (Jina la Kimataifa):
Canine herpes vaccine (inactivated subunit)
Kundi la matibabu:
Chiens
Eneo la matibabu:
Immunologiques pour les canidés
Matibabu dalili:
Immunisation active des chiennes pour prévenir la mortalité, les signes cliniques et les lésions chez les chiots résultant d'infections herpétiques canines acquises dans les premiers jours de leur vie.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 12
Idhini hali ya:
Autorisé
Idhini ya tarehe:
2001-03-26
Taarifa za kipeperushi
14
B. NOTICE
15
NOTICE POUR :
EURICAN HERPES 205 POUDRE ET SOLVANT POUR ÉMULSION INJECTABLE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Eurican Herpes 205 poudre et solvant pour émulsion injectable
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par dose de 1mL :
Lyophylisat :
SUBSTANCE ACTIVE
:
Antigènes de l’herpèsvirus canin (souche F205)
0,3 à 1,75 µg*
* exprimés en µg de glycoprotéines gB
Solvant :
ADJUVANT
:
Huile légère de paraffine
224,8 à 244,1 mg
Lyophilisat : pastille blanche.
Solvant : émulsion blanche homogène.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des chiennes gestantes afin de prévenir, chez les
chiots, la mortalité, les signes
cliniques et les lésions causés par l’herpesvirose canine
contractée durant les premiers jours qui
suivent la naissance par une immunité passive.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune
16
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Le vaccin peut fréquemment entraîner un œdème transitoire au site
d’injection, qui disparaissent
généralement en moins d’une semaine.
Des réactions d’hypersensibilité peuvent rarement survenir. Un
traitement symptomatique approprié
doit être administré.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
-
très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
-
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-
très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y co
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Eurican Herpes 205 poudre et solvant pour émulsion injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par dose de 1 mL :
Lyophilisat :
SUBSTANCE ACTIVE :
mLAntigènes de l’herpèsvirus canin (souche F205),
................................................. 0,3 à 1,75 µg*
* exprimés en µg de glycoprotéines gB
Solvant :
ADJUVANT :
Huile légère de paraffine
.............................................................................................
224,8 à 244,1 mg
EXCIPIENTS
:
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour émulsion injectable.
Lyophilisat : pastille blanche.
Solvant : émulsion blanche homogène.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des chiennes gestantes afin de prévenir chez les
chiots, la mortalité, les signes
cliniques et les lésions causés par l’herpesvirose canine
contractée durant les premiers jours qui
suivent la naissance par immunité passive.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Des avortements spontanés et des mises-bas prématurées peuvent
avoir lieux suite à une infection par
l’herpèsvirus canin (CHV) chez les chiennes gestantes. La
protection des chiennes gestantes contre
l’infection n’a pas été étudiée pour ce vaccin. Afin de
permettre à l’immunité d’être transmise aux
chiots, la prise d’une quantité suffisante de colostrum par ces
derniers est nécessaire.
3
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
Aucune.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
Pour l’utilisateur:
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale.
L’(auto-)injection accidentel
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