Eucreas

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

vildagliptin, kvarta stutt og long-term

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

A10BD08

INN (Jina la Kimataifa):

vildagliptin, metformin

Kundi la matibabu:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Eneo la matibabu:

Sykursýki, tegund 2

Matibabu dalili:

Eucreas is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 23

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2007-11-14

Taarifa za kipeperushi

40
B. FYLGISEÐILL
41
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
EUCREAS 50 MG/850 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
EUCREAS 50 MG/1000 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
vildagliptin/metformin hýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Eucreas og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Eucreas
3.
Hvernig nota á Eucreas
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Eucreas
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EUCREAS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virku efnin í Eucreas, vildagliptin og metformin, tilheyra flokki
lyfja sem kallast „sykursýkilyf til
inntöku“.
Eucreas er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
sykursýki af tegund 2. Þessi tegund
sykursýki er einnig kölluð insúlínóháð sykursýki. Eucreas er
notað þegar ekki er hægt að hafa stjórn á
sykursýkinni með mataræði og hreyfingu eingöngu og/eða með
öðrum lyfjum sem notuð eru til
meðferðar við sykursýki (insúlín eða súlfónýlúrealyf).
Sykursýki af tegund 2 myndast ef líkaminn framleiðir ekki nægilegt
insúlín eða ef insúlínið sem
líkaminn framleiðir verkar ekki eins vel og það ætti að gera.
Hún getur einnig myndast ef líkaminn
framleiðir of mikið glúkagon.
Bæði insúlín og glúkagon myndast í brisinu. Insúlín hjálpar
til við að minnka magn sykurs í

Tabia za bidhaa

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Eucreas 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Eucreas 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Eucreas 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg vildagliptin og 850 mg
metformin hýdróklóríð (samsvarar
660 mg af metformini).
Eucreas 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg vildagliptin og 1000 mg
metformin hýdróklóríð (samsvarar
780 mg af metformini).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Eucreas 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Gul, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla með sniðbrún, auðkennd
með „NVR“ á annarri hliðinni og
„SEH“ á hinni hliðinni.
Eucreas 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur
Dökkgul, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla með sniðbrún,
auðkennd með „NVR“ á annarri hliðinni og
„FLO“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Eucreas er ætlað sem viðbót við mataræði og hreyfingu til að
bæta blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum
með sykursýki af tegund 2:
•
hjá sjúklingum sem ekki ná fullnægjandi stjórnun með metformin
hýdróklóríði einu sér.
•
hjá sjúklingum sem eru á samhliða meðferð með vildagliptini og
metformin hýdróklóríði í sitt
hvorri töflunni.
•
samhliða öðrum lyfjum til meðferðar við sykursýki, þar með
talið insúlíni, þegar þau veita ekki
viðunandi blóðsykursstjórnun (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1 varðandi
fyrirliggjandi upplýsingar um
mismunandi samsetningar).
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði ≥
90 ml/mín.) _
Skammtar blóðsykurslækkandi meðferðar með Eucreas eiga að vera
einstaklingsbundnir og byggjast á
þeirri meðferðaráætlun sem gildir hjá sjúklingi, verkun og
þolanleika, en eiga ekki að vera hærri en
ráðlagður hámarksskammtur vildagliptins á sólarhring sem er 100
mg. Hefja má me�