Etoricoxib Sandoz 60 mg

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kanuni:

M01AH05

Njia ya uendeshaji:

perorálne použitie

Vitengo katika mfuko:

tbl flm 5x60 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 7x60 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x60 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x60

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Eneo la matibabu:

Etorikoxib

Idhini hali ya:

R - Aktuálna registrácia

Idhini ya tarehe:

2016-06-22

Taarifa za kipeperushi

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2016/00279-REG
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2016/00280-REG
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2016/00281-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ETORICOXIB SANDOZ 30 MG
ETORICOXIB SANDOZ 60 MG
ETORICOXIB SANDOZ 90 MG
filmom obalené tablety
etorikoxib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Etoricoxib Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Etoricoxib Sandoz
3.
Ako užívať Etoricoxib Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Etoricoxib Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ETORICOXIB SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
-
Etoricoxib Sandoz je jeden z liekov zo skupiny nazývanej selektívne
inhibítory
cyklooxygenázy-2 (COX-2). Tieto lieky patria do rodiny nazývanej
nesteroidové protizápalové
lieky (NPL).
-
Etoricoxib Sandoz pomáha zmierňovať bolesť a opuch (zápal) kĺbov
a svalov u pacientov
s osteoartritídou, reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou
spondylitídou a dnou.
-
Etoricoxib Sandoz sa tiež používa na krátkodobú liečbu stredne
silnej bolesti po zubnom
chirurgickom zákroku.
-
Etoricoxib Sandoz je určený dospelým a dospievajúcim starším ako
16 rokov.
ČO JE OSTEOARTRITÍDA?
Osteoartrit�

Tabia za bidhaa

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2016/00279-REG
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2016/00280-REG
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2016/00281-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Etoricoxib Sandoz 30 mg
Etoricoxib Sandoz 60 mg
Etoricoxib Sandoz 90 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tablety obsahuje 30 mg etorikoxibu.
Každá filmom obalená tablety obsahuje 60 mg etorikoxibu.
Každá filmom obalená tablety obsahuje 90 mg etorikoxibu.
Pomocná látka so známym účinkom:
30 mg: 0,53 mg laktózy (ako monohydrát)
60 mg: 1,06 mg laktózy (ako monohydrát)
90 mg: 1,60 mg laktózy (ako monohydrát)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
filmom obalená tableta
30 mg tablety:
Modrozelené, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety, s
priemerom 5,0 mm.
60 mg tablety:
Tmavozelené, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety, s
priemerom 6,5 mm.
90 mg tablety:
Biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety, s priemerom 7,5
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na zmiernenie príznakov osteoartritídy (OA), reumatoidnej artritídy
(RA), ankylozujúcej spondylitídy
a bolesti a prejavov zápalu pri akútnej dnavej artritíde.
Na krátkodobú liečbu stredne silnej bolesti súvisiacej s
dentálnym chirurgickým zákrokom.
Rozhodnutie predpísať selektívny inhibítor COX-2 má byť
podložené zhodnotením celkového rizika
pre jednotlivého pacienta (pozri časti 4.3, 4.4).
Etoricoxib Sandoz je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 16
rokov a starším.
1
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Keďže kardiovaskulárne riziko etorikoxibu sa môže zvyšovať s
dávkou a trvaním liečby, dĺžka liečby
má byť čo možno najkratšia a má sa použiť najnižšia
účinná denná dávka. Pacientova potreba úľavy
od príznakov a jeho odpoveď na liečbu sa majú pravidelne
prehodnocovať, n