ETODOLO 20mg TABLETA RECUBIERTA

Nchi: Peru

Lugha: Kihispania

Chanzo: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Viambatanisho vya kazi:

LEFLUNOMIDA;

Inapatikana kutoka:

CAFERMA S.A.C.

ATC kanuni:

L04AA13

INN (Jina la Kimataifa):

LEFLUNOMIDE;

Dawa fomu:

TABLETA RECUBIERTA

Tungo:

POR VIAL

Njia ya uendeshaji:

ORAL

Vitengo katika mfuko:

caja de cartón con 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 42, 48, 49, 50, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 100, 120, 140, 1

Dawa ya aina:

Con receta médica

Viwandani na:

LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L.; PERU

Kundi la matibabu:

Leflunomida

Bidhaa muhtasari:

Presentación: Caja de cartulina con 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 42, 48, 49, 50, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 100, 120, 140, 150, 160, 180, 200, 240, 250, 300, 400, 500 y 1000 tabletas recubiertas en blíster de Aluminio/PVC ámbar.

Idhini hali ya:

VIGENTE

Idhini ya tarehe:

2023-07-03

Tabia za bidhaa

PROYECTO DE FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Etodolo® 20 mg Tableta Recubierta
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada Tableta Recubierta contiene:
Leflunomida ……………………………. 20 mg
Excipientes ………………………………. c.s.p.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Tableta Recubierta
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos
con:
-
Artritis reumatoide activa como un “fármaco antirreumático
modificador de la enfermedad” (FARME),
-
Artritis psoriásica activa.
El
tratamiento
reciente o
concomitante
con
FARMEs
hepatotóxicos o
hematotóxicos
(por ejemplo,
metotrexato) puede producir un aumento del riesgo de aparición de
reacciones adversas graves; por tanto,
en estos casos, el inicio del tratamiento con leflunomida debe
considerarse en función del balance
beneficio/riesgo.
Más aún, el sustituir la leflunomida por otro FARME sin realizar el
procedimiento de lavado (ver sección
4.4), puede incrementar el riesgo de aparición de reacciones adversas
graves incluso durante un largo
período de tiempo después del cambio.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
EL TRATAMIENTO SE DEBE INICIAR Y SUPERVISAR POR ESPECIALISTAS CON
EXPERIENCIA EN EL TRATAMIENTO DE ARTRITIS
REUMATOIDE Y ARTRITIS PSORIÁSICA.
LOS NIVELES DE ALANINA TRANSAMINASA (ALT) O TRANSAMINASA PIRUVATO
GLUTAMATO SÉRICO (SGPT) Y UN RECUENTO
HEMÁTICO COMPLETO, INCLUYENDO UN RECUENTO DIFERENCIAL DE LEUCOCITOS Y
UN RECUENTO DE PLAQUETAS, DEBEN
DETERMINARSE SIMULTÁNEAMENTE, Y CON LA MISMA FRECUENCIA EN LAS
SIGUIENTES SITUACIONES:
-
ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO CON LEFLUNOMIDA,
-
CADA DOS SEMANAS DURANTE LOS PRIMEROS SEIS MESES DE TRATAMIENTO, Y
-
POSTERIORMENTE, CADA OCHO SEMANAS (ver sección 4.4).
POSOLOGÍA
•
En artritis reumatoide: el tratamiento con leflunomida se inicia
normalmente con una dosis de carga de
100 MG UNA VEZ AL DÍA DURANTE 3 DÍAS. La omisión d