Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz 0,020/0,075 mg, omhulde tabletten

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk ; GESTODEEN 0,075 mg/stuk

Inapatikana kutoka:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC kanuni:

G03AA10

INN (Jina la Kimataifa):

ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk ; GESTODEEN 0,075 mg/stuk

Dawa fomu:

Omhulde tablet

Tungo:

CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; DINATRIUMCALCIUMEDETAAT, GEHYDRATEERD (E 385) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MONTAANGLYCOLWAS (E 912) ; POVIDON (E 1201) ; SACCHAROSE ; TALK (E 553 B),

Njia ya uendeshaji:

Oraal gebruik

Eneo la matibabu:

Gestodene And Ethinylestradiol

Bidhaa muhtasari:

Hulpstoffen: CALCIUMCARBONAAT (E 170); DINATRIUMCALCIUMEDETAAT, GEHYDRATEERD (E 385); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MONTAANGLYCOLWAS (E 912); POVIDON (E 1201); SACCHAROSE; TALK (E 553 B);

Idhini ya tarehe:

2009-04-22

Taarifa za kipeperushi

Sandoz B.V.
Page 1/18
Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz
®
0,020/0,075 mg,
omhulde tabletten
RVG 104746
1313-V13
1.3.1.3 Bijsluiter
Oktober 2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ETHINYLESTRADIOL/GESTODEEN SANDOZ
_®_ 0,020/0,075 MG, OMHULDE TABLETTEN
ethinylestradiol 20 microgram en gestodeen 75 microgram
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
•
Deze medicijnen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt
•
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of
als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een gecombineerd
hormonaal anticonceptivum
•
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ‘Bloedstolsels (trombose)’).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ETHINYLESTRADIOL/GESTODEEN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz is een

Tabia za bidhaa

Sandoz B.V.
Page 1/22
Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz
®
0,020/0,075 mg,
omhulde tabletten
RVG 104746
1311-V15
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Oktober 2022
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz
®
0,020/0,075 mg, omhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke omhulde tablet bevat 75 microgram gestodeen en 20 microgram
ethinylestradiol.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke omhulde tablet bevat 36,865 mg lactose (als monohydraat).
Elke omhulde tablet bevat 19,631 mg sacharose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet.
Glanzend witte, ronde, biconvexe omhulde tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz 0,020/0,075 mg,
omhulde tabletten voor te
schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren
van de individuele vrouw, in
het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE)
en hoe het risico op VTE
met Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz 0,020/0,075 mg, omhulde
tabletten zich verhoudt tot het
risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie
rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zo nodig met wat
vloeistof, in de volgorde die op de strip staat aangegeven. Gedurende
21 dagen moet dagelijks steeds
een tablet worden ingenomen. Daarna volgt een periode van 7 dagen
waarin geen tabletten worden
ingenomen. Tijdens deze periode treedt doorgaans een
onttrekkingsbloeding op. Deze bloeding
begint meestal op de tweede of derde dag na de laatste tablet en is
niet altijd voorbij op de dag
waarop met de volgende strip wordt begonnen.
Hoe beginnen met Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz?
Sandoz B.V.
Page 2/22
Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz
®
0,020/0,075 mg,
omhulde tabletten
RVG 104746
1311-V15
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Oktober 2022
_Geen hormonaal antic