Erlotinib Koanaa 100 mg filmomhulde tabletten

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

ERLOTINIBHYDROCHLORIDE 109,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ERLOTINIB 100 mg/stuk

Inapatikana kutoka:

Koanaa Healthcare GmbH Fehrgasse 7 2401 FISCHAMEND (OOSTENRIJK)

ATC kanuni:

L01XE03

INN (Jina la Kimataifa):

ERLOTINIBHYDROCHLORIDE 109,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ERLOTINIB 100 mg/stuk

Dawa fomu:

Filmomhulde tablet

Tungo:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Njia ya uendeshaji:

Oraal gebruik

Eneo la matibabu:

Erlotinib

Idhini ya tarehe:

1900-01-01

Taarifa za kipeperushi

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ERLOTINIB KOANAA 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ERLOTINIB KOANAA 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ERLOTINIB KOANAA 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Erlotinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Erlotinib Koanaa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ERLOTINIB KOANAA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Erlotinib Koanaa bevat het actieve bestanddeel erlotinib. Erlotinib
Koanaa is een middel dat gebruikt
wordt om kanker te behandelen door de activiteit van een eiwit,
epidermale groeifactor receptor
(EGFR) genaamd, te blokkeren. Het is bekend dat dit eiwit betrokken is
bij de groei en verspreiding
van kankercellen.
Erlotinib Koanaa is bedoeld voor volwassenen. Dit middel kan aan u
voorgeschreven zijn als u niet-
kleincellige longkanker heeft in een gevorderd stadium. Het kan worden
voorgeschreven als eerste
behandeling, of als behandeling als uw ziekte grotendeels onveranderd
is na de eerste behandeling met
chemotherapie, op voorwaarde dat uw kankercellen specifieke
EGFR-mutaties hebben. Het kan ook
worden voorgeschreven als eerdere chemotherapie niet heeft geholpen om
uw ziekte te stoppen.
Dit middel kan ook aan u voorgeschreven zijn in combinatie met een
andere behande

Tabia za bidhaa

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Erlotinib Koanaa 25 mg filmomhulde tabletten
Erlotinib Koanaa 100 mg filmomhulde tabletten
Erlotinib Koanaa 150 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Erlotinib Koanaa 25 mg filmomhulde tabletten _
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg erlotinib (als
erlotinibhydrochloride).
_Erlotinib Koanaa 100 mg filmomhulde tabletten _
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg erlotinib (als
erlotinibhydrochloride).
_Erlotinib Koanaa 150 mg filmomhulde tabletten _
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg erlotinib (als
erlotinibhydrochloride).
Hulpstof met bekend effect:
_Erlotinib Koanaa 25 mg filmomhulde tabletten _
Elke 25 mg filmomhulde tablet bevat 17,50 mg lactosemonohydraat.
_Erlotinib Koanaa 100 mg filmomhulde tabletten _
Elke 100 mg filmomhulde tablet bevat 70 mg lactosemonohydraat.
_Erlotinib Koanaa 150 mg filmomhulde tabletten _
Elke 150 mg filmomhulde tablet bevat 105 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
_Erlotinib Koanaa 25 mg filmomhulde tabletten _
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten,
waarop aan één kant “S13” werd
aangebracht. Diameter 5,6 mm.
_ _
_Erlotinib Koanaa 100 mg filmomhulde tabletten _
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten,
waarop aan één kant “S12” werd
aangebracht. Diameter 9,1 mm.
_ _
_Erlotinib Koanaa 150 mg filmomhulde tabletten _
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten,
waarop aan één kant “S11” werd
aangebracht. Diameter 11,10 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Erlotinib is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van
patiënten met lokaal gevorderde of
gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met
EGFR-activerende mutaties.
2
Erlotinib is ook geïndiceerd voor het omzetten naar
onderhoudsbehandeling (“switch maintenance”)
van patiënten met lok