ERLEADA?

Nchi: Ekwado

Lugha: Kihispania

Chanzo: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Viambatanisho vya kazi:

Apalutamida 60mg

Inapatikana kutoka:

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV BELGICA

ATC kanuni:

L02BB05TLR29707

Dawa fomu:

TABLETA RECUBIERTA DE LIBERACION INMEDIATA

Tungo:

Cada tableta recubierta de liberación inmediata contiene 60mg de Apalutamida (contenida en 240mg de 250mg/g de polvo secado por atomización (SDP) )

Njia ya uendeshaji:

Oral

Vitengo katika mfuko:

Caja x 1 frasco x 120 tabletas recubiertas de liberación inmediata + prospecto

Darasa:

Monofármaco

Dawa ya aina:

Bajo receta médica

Viwandani na:

JANSSEN ORTHO LLC

Bidhaa muhtasari:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETA RECUBIERTA OBLONGA, COLOR VERDOSO, GRABADO CON "AR 60" EN UN LADO; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30ºC. ALMACENAR EN EL EMPAQUE ORIGINAL. NO DESCARTE EL DESECANTE. PROTEGER DE LA LUZ Y DE LA HUMEDAD; Datos modificacion: 2023-09-05 16:51:51 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) AGOTAMIENTO DE INVENTARIO DE PRODUCTO TERMINADO ACONDICIONADO CON LOS PROSPECTOS AUTORIZADOS PREVIAMENTE . N° SOLICITUD DE MODIFICACIÓN POR CUAL SE OBTUVO EL AGOTAMIENTO DE ENVASES, ETIQUETAS Y/O PROSPECTOS: 16858153202300000051P PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 1 FRASCO X 120 TABLETAS RECUBIERTAS DE LIBERACIÓN INMEDIATAS + PROSPECTO - PRODUCTO TERMINADO EN BODEGA LOCAL LOTE CANTIDAD FECHA FABRICACIÓN FECHA DE EXPIRACIÓN FECHA DE EMPAQUE (UNIDADES) 23BG8637 160 NOV-2022 OCT-2024 MAY-2023 2024-01-07 21:38:10 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO POR MODIFICACIONES PREVIAMENTE APROBADAS: CAMBIO DE SOLICITANTE DE REGISTRO SANITARIO DE: JOHNSON & JOHNSON DEL ECUADOR S.A , A: JOHNSON & JOHNSON (ECUADOR) S.A. APROBADA MEDIANTE SOLICITUD NO 16858153202300000051P: - PRODUCTO TERMINADO CAJA X 1 FRASCO X 120 TABLETAS RECUBIERTAS DE LIBERACIÓN INMEDIATA + PROSPECTO: LOTE CANTIDAD FECHA FABRICACIÓN FECHA DE EXPIRACIÓN NFZS023_01 104 06 ? 2023 05 ? 2025 23HG9438 104 06 ? 2023 05 ? 2025 22GG7333 26 03 ? 2022 02 ? 2024 22JG7642 31 07 ? 2022 06 ? 2024 22NG8304 23 10 ? 2022 09 ? 2024 23BG8637 126 11 ? 2022 10 ? 2024 22CG6772 29 02 ? 2022 01 ? 2024 - MATERIAL DE EMPAQUE MATERIAL CÓDIGO DE ARTE CANTIDAD INSERTO 761736 600 UNIDADES ETIQUETA 726946 600 UNIDADES CAJA 726943 600 UNIDADES 2023-07-26 09:30:08 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1.- CAMBIO DE SOLICITANTE DE REGISTRO SANITARIO DE: JHONSON & JHONSON DEL ECUADOR S.A. A: JOHNSON & JOHNSON (ECUADOR) S.A. 2.- AGOTAMIENTO DE INVENTARIO DE PRODUCTO TERMINADO Y MATERIALES (INSERTO) POR APROBACIÓN DE LA SOLCIITUD 16910678202200000431P: CAJA X 1 FRASCO X 120 TABLETAS RECUBIERTAS DE LIBERACION INMEDIATAS + PROSPECTO: - PRODUCTO TERMINADO EN BODEGA LOCAL LOTE CANTIDAD (UNIDADES) FECHA FABRICACIÓN FECHA DE EXPIRACIÓN 22CG6772 10 08-FEB-2022 31-ENE-2024 22GG7333 22 24-MAR-2022 29-FEB-2024 22JG7642 21 06-JUL-2022 30-JUN-2024 22NG8304 29 18-OCT-2022 30-SEP-2024 21CG4654 14 30-ENE-2021 31-DIC-2022 - MATERIAL DE EMPAQUE (PROSPECTOS) EN BODEGA DEL FABRICANTE TIPO DE MATERIAL CÓDIGO DE ARTE CANTIDAD (UNIDADES) PROSPECTO 755814 170 NOTIFICACIÓN: NMED03 - CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: ZOILA MARINA MONRROY BARROS; CI: 0910770197; NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: 1743; CIUDAD DE RESPONSABLE TÉCNICO: GUAYAQUIL; DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO: AV. RODRIGO CHAVEZ PARQUE EMPRESARIAL COLON EDIFICIO CORPORATIVO 2 PISO 6; TELÉFONO: 042599570 A: MARÍA DANIELA CASTILLO JARAMILLO; CI: 1104357296; NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: L8 F20 NO. 57 ; CIUDAD DE RESPONSABLE TÉCNICO: QUITO; DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO: AV. CORUÑA NÚMERO: N28-14 INTERSECCIÒN: MANUEL ITURREY; TELÉFONO: 0985726926 2023-01-05 12:07:11 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: - NMED15 - CAMBIO O CORRECCIÓN DE ?PERTENECE AL CUADRO NACIONAL BÁSICO DE MEDICAMENTOS? 2021-04-08 12:07:11 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACIÓN POR: ACTUALIZACIÓN DE INSERTO Y ETIQUETA PRIMARIA Y SECUNDARIA (NMED18) 2023-09-26 13:40:05 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE VERSIÓN CCDS JULIO 2022 A CCDS MAYO 2023 ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DE CCDS JULIO 2022 A CCDS MAYO 2023 2022-12-20 12:07:11 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE VERSIÓN CCDSV13 FEBRERO 2022 A CCDSV14 JUNIO 2022 ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DE CCDSV13 FEBRERO 2022 A CCDSV14 JUNIO 2022 2023-10-04 15:35:21 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: *(NMED18) ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO, SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO EN GENERAL 2021-08-10 12:07:11 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION NMED01: CAMBIO DE PARTIDA ARANCELARIA DE: 30049024 A: 3004902900. 2021-07-09 12:07:11 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACION DE PROSPECTO DE VERSION NOVIEMBRE 2020 A ENERO 2021. 2021-05-11 12:07:11 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN INSERTO CCDS MAYO 2020 A: CCDS NOVIEMBRE 2020 2021-03-30 12:07:11 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN : INCLUSIÓN DE MUESTRA MEDICA CAJA X 1 FRASCO X 120 TABLETAS RECUBIERTAS DE LIBERACIÓN INMEDIATA 2022-06-30 12:07:11 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: - ACTUALIZACIÓN PROSPECTO DE VERSIÓN CCDS 27 DE ENERO 2021 A CCDS 23 DE FEBRERO 2022 2021-09-13 12:07:11 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR. NOTIFICACIÓN NMED01 CAMBIO DE PARTIDA ARANCELARIA DE: 3004902900 A: 30049024 2022-12-06 12:07:11 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO: LOTE:21NG6302 ; CANTIDAD:32 ; F.FABRICACIÓN:06/2021 ; F.EXPIRACIÓN: 05/2023 LOTE:22CG6772 ; CANTIDAD:19 ; F.FABRICACIÓN:02/2022 ; F.EXPIRACIÓN: 01/2024 LOTE:22GG7333 ; CANTIDAD:40 ; F.FABRICACIÓN:03/2022 ; F.EXPIRACIÓN: 02/2024 LOTE:22JG7642 ; CANTIDAD:40 ; F.FABRICACIÓN:06/2022 ; F.EXPIRACIÓN: 06/2024; Periodo vida util producto en meses: 24

Idhini hali ya:

VIGENTE

Idhini ya tarehe:

2020-10-29