Erivedge

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

vismodegib

Inapatikana kutoka:

Roche Registration GmbH

ATC kanuni:

L01XX43

INN (Jina la Kimataifa):

vismodegib

Kundi la matibabu:

Daganatellenes szerek

Eneo la matibabu:

Karcinóma, bazális sejt

Matibabu dalili:

Erivedge kezelésére javallt felnőtt betegek:- tüneti áttétes bazális sejtes karcinóma - lokálisan előrehaladott bazális sejtes karcinóma nem megfelelő a műtét vagy a sugárkezelés.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2013-07-12

Taarifa za kipeperushi

29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ERIVEDGE 150 MG KEMÉNY KAPSZULA
viszmodegib
Az Erivedge alkalmazása súlyos veleszületett rendellenességeket
okozhat, és még megszületése előtt
vagy születése után rövid időn belül a gyermek halálához
vezethet. Tilos teherbe esnie, amíg ezt a
gyógyszert szedi! Be kell tartania a betegtájékoztatóban leírt,
fogamzásgátlásra vonatkozó előírásokat!
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Erivedge, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Erivedge szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Erivedge-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Erivedge-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ERIVEDGE, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ERIVEDGE?
Az Erivedge egy daganatellenes gyógyszer, mely hatóanyagként
viszmodegibet tartalmaz.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ ERIVEDGE?
Az Erivedge-t olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akik a
bőrrák egyik fajtájában, az
úgynevezett előrehaladott bazálsejtes karcinómában szenvednek.
Abban az esetben alkalmazható, ha a
daganatos b

Tabia za bidhaa

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Erivedge 150 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg viszmodegibet tartalmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag
71,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula).
A kapszulatok alsó része rózsaszínű, átlátszatlan, „150 mg”
jelzéssel, a kapszulatok felső része szürke,
átlátszatlan, fekete „VISMO” felirattal. A kapszula mérete
„1-es méret” (méretek: 19,0 x 6,6 mm).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Erivedge azoknak a felnőtt betegeknek a kezelésére javallott,
akik:
•
tünetekkel járó metasztatikus basalsejtes carcinomában szenvednek,
•
lokálisan előrehaladott, basalsejtes carcinomában szenvednek, és
akik alkalmatlanok a műtétre
vagy sugárkezelésre (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Erivedge-t csak az engedélyezett javallat kezelésében
gyakorlattal rendelkező szakorvos írhatja fel
vagy ilyen szakorvos felügyelete mellett írható fel.
Adagolás
A javasolt adag: egy 150 mg-os kapszula naponta egyszer.
_Kihagyott adagok _
A beteget arra kell utasítani, hogy amennyiben egy adag kimarad, ne
vegye be a kihagyott adagot,
hanem a következő esedékes adaggal folytassa a kezelést.
A kezelés időtartama
Klinikai vizsgálatokban az Erivedge-kezelést a betegség
progressziójáig vagy az elfogadhatatlan
toxicitás kialakulásáig folytatták. Az egyéni tolerabilitástól
függően legfeljebb 4 hetes kezelési
szüneteket engedtek meg.
A folyamatos kezelés előnyeit rendszeresen felül kell vizsgálni, a
kezelés optimális időtartama
egyénenként változó.
3
_Különleges betegcsoportok _
_ _
_Idősek _
65 éves vagy ennél idősebb betegeknél nincs szükség a dózis
módosítására (lásd 5.2 pont). Az
Erivedge előrehaladott basalsejtes carcinomára vonatkozó 4 klinikai
vizsgálatában résztvevő, összesen
13