Eribulin medac 0,44 mg/ml injekčný roztok

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Nemecko

ATC kanuni:

L01XX41

Njia ya uendeshaji:

intravenózne použitie

Vitengo katika mfuko:

sol inj 1x2 ml/0,88 mg (liek.inj.skl.); sol inj 6x2 ml/0,88 mg (liek.inj.skl.)

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Kundi la matibabu:

44 - CYTOSTATICA

Eneo la matibabu:

Eribulín

Idhini hali ya:

R - Aktuálna registrácia

Idhini ya tarehe:

2023-11-13

Taarifa za kipeperushi

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/05134-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ERIBULIN MEDAC 0,44
MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
eribulín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Eribulin medac a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Eribulin medac
3.
Ako používať Eribulin medac
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Eribulin medac
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ERIBULIN MEDAC
A NA ČO SA POUŽÍVA
Eribulin medac obsahuje liečivo eribulín a je liek proti rakovine,
ktorý pôsobí tak, že zastavuje rast a
šírenie rakovinových buniek.
Používa sa u dospelých na liečbu lokálne pokročilej alebo
metastázujúcej rakoviny prsníka (t.j.
rakovina prsníka, ktorá sa rozšírila ďalej z pôvodného
nádoru), a to v prípade, keď sa vyskúšala
minimálne jedna iná liečba, ktorá však prestala účinkovať.
Tiež sa používa u dospelých pri pokročilom alebo metastatickom
liposarkóme (druhu rakoviny, ktorá
vzniká z tukového tkaniva), keď sa predchádzajúca terapia
vyskúšala, ale stratila účinok.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
ERIBULIN MEDAC
NEPOUŽÍVAJTE
ERIBULIN MEDAC
-
ak ste alergický na eribulínium-mezylát alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
-
ak dojčíte.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Eribulin medac, obr�

Tabia za bidhaa

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/05134-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Eribulin medac 0,44 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje množstvo eribulínium-mezylátu zodpovedajúce 0,44
mg eribulínu.
Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje množstvo
eribulínium-mezylátu zodpovedajúce 0,88 mg
eribulínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Tento liek obsahuje 79 mg etanolu (alkohol) v každej injekčnej
liekovke, čo zodpovedá 40 mg/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIE
KOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry, bezfarebný vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Eribulin medac je indikovaný na liečbu dospelým pacientom s
lokálne pokročilým alebo
metastázujúcim karcinómom prsníka s progresiou po minimálne
jednom chemoterapeutickom režime
pre pokročilé ochorenie (pozri časť 5.1). Predchádzajúca liečba
mala zahŕňať antracyklín a taxán buď
ako adjuvantnú liečbu alebo ako liečbu metastatického ochorenia, s
výnimkou pacientov, u ktorých
neboli tieto terapie vhodné.
Eribulin medac je indikovaný na liečbu neresekovateľného
liposarkómu dospelým pacientom, ktorí
podstúpili liečbu obsahujúcu antracyklín (pokiaľ nebola
nevhodná) na pokročilé alebo metastatické
ochorenie (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SP
ÔSOB PODÁVANIA
Eribulin medac sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného
lekára s odpovedajúcimi
skúsenosťami s vhodným používaním liekov proti rakovine. Môže
ho podávať iba príslušne
kvalifikovaný zdravotnícky pracovník.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka eribulínu vo forme roztoku pripraveného na
použitie je 1,23 mg/m², ktorá sa má
podávať intravenózne počas 2 - 5 minút na 1. a 8. deň každého
21-dňového cyklu.
POZNÁMKA:
V EÚ sa odporúčaná dávka vzťahuje na bázu liečiva (eribulín).
Výpočet individuálnej dávky, ktorá sa
podáva pacientovi, musí by