Equilis Prequenza Te
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
10-12-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
10-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
23-05-2013
Viambatanisho vya kazi:
razez tal-virus tal-influwenza ekwina: A / equine-2 / Afrika t'Isfel / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93, toxoid tat-tetnu
Inapatikana kutoka:
Intervet International BV
ATC kanuni:
QI05AL01
INN (Jina la Kimataifa):
vaccine against equine influenza and tetanus in horses
Kundi la matibabu:
Żwiemel
Eneo la matibabu:
virus tal-influwenza ekwina + clostridium
Matibabu dalili:
Immunizzazzjoni attiva ta 'żwiemel minn sitt xhur ta' età kontra l-influwenza taż-żwiemel biex tnaqqas is-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni tal-virus wara l-infezzjoni, u immunizzazzjoni attiva kontra t-tetnu biex tevita l-mortalità.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 10
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2005-07-08
Taarifa za kipeperushi
14
B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT
15
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
Equilis Prequenza Te suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-
ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Equilis Prequenza Te suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża ta` 1 ml fiha:
SUSTANZA ATTIVA :
Strejn tal-virus tal-influenza taż-żwiemel
A/equine-2/ South Africa/4/03
50 AU
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50 AU
Tetanus Toksojd
40 Lf
4
1
Partijiet antiġeniċi ELISA
2
Qies ta’ ekwivalenti ta’ flokulazzjoni; jikkorispondu ma
≥30IU/ml sirum tal-fenek tal-Indi fit-test ta’ potenza
tal-Farmakopeja Ewropeja.
SUSTANZI MHUX ATTIVI
Iscom Matrix fiha:
Saponin purifikat
375 mikrogrammi
Kolesterol
125 mikrogrammi
Fosfatidilkolin
62.5 mikrogrammi
Suspensjoni ċara opalaxxenti.
4.
INDIKAZZJONIJIET
Immunizzazzjoni attivagħal żwiemel minn sitt xhur il-fuq, kontra
l-influwenza taż-żwiemel, biex
tnaqqas is-sintomi kliniċi u l-eskrezzjoni tal- virus wara
l-infezzjoni, u immunizzazzjoni kontra t-tetnu
biex tipprevjeni l-imwiet.
Influwenza
Bidu tal-immunita:
2gimgħat wara l-ewwel kors ta tilqim
Kemm iddum l-immunita:
5 xhur wara l-ewwel kors ta tilqim
12- il xahar wara l-ewwel revaċċinazzjoni
Tetnu
Bidu ta immunita:
2gimgħat wara l-ewwel kors ta tilqim
Kemm iddum l-immunita:
17-il xahar wara l-ewwel kors ta tilqim
16
24 xahar wara l-ewwel rivaċċinazzjoni
5.
KUNTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Nefħiet mifruxa ibsin jew rotob, (diametru mass. 5 cm) jistgħu
rarament jfiġġu fis-sit tal-injezzjoni u
jonqsu fi żmien jumejn. Rarament jista’ jkun hemm uġigħ fil-post
ta’ l-injezzjoni li tista tirriżilta fi
skumdita funzjonali temporanja (ebusij). Rejazzjoni lokali
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Equilis Prequenza Te, suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta` 1 ml fiha
SUSTANZA ATTIVA :
Strejn tal-virus tal-influenza taż-żwiemel
A/equine-2/ South Africa/4/03
50 AU
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50 AU
Tetanus Toksojd
40 Lf
2
1
Partijiet antiġeniċi
2
Qies ta’ ekwivalenti ta’ flokulazzjoni; jikkorispondu ma
≥30IU/ml sirum tal-fenek tal-Indi fit-test ta’ potenza
tal-Farmakopeja Ewropeja.
SUSTANZI MHUX ATTIVI
Iscom-Matrix fiha:
Saponin purifikat
375 mikrogrammi
Kolesterol
125 mikrogrammi
Fosfatidilkolin
62.5 mikrogrammi
Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni
6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni.
Suspensjoni ċara u opalixenti
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Żwiemel
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Immunizzazzjoni attiva għal żwiemel minn sitt xhur il-fuq, kontra
l-influwenza taż-żwiemel, biex
tnaqqas is-sintomi kliniċi u l-eskrezzjoni tal- virus wara
l-infezzjoni, u immunizzazzjoni kontra t-tetnu
biex tipprevjeni l-imwiet.
Influwenza
Bidu ta’ l-immunita:
2gimgħat wara l-ewwel kors ta’ tilqim
Kemm iddum l-immunita:
5 xhur wara l-ewwel kors ta’ tilqim
12- il xahar wara l-ewwel rivaċċinazzjoni
Tetnu
Bidu ta immunita:
2gimgħat wara l-ewwel kors ta tilqim
Kemm iddum l-immunita:
17-il xahar wara l-ewwel kors ta’ tilqim
24 xahar wara l-ewwel rivaċċinazzjoni
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
3
Xejn
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦALL-KULL SPEĊI LI HUWA NDIKAT
Il-mor m’ għandux jitlaqqam qabel jagħlaq is-sitt xhur,
speċjalment jekk imwieled minn dwieb li
tlaqmmu għat-tieni darba fl-aħħar xahrejn ta’ tqala, għax hemm
il-possibilita li jinterferixxi ma’ l-
antikorpi ta’ l-omm.
Laqqam biss annimali f`saħħithom.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjal
Soma hati kamili
