Nchi: Ubelgiji
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Sulfadiazine 250 mg/g; Trimethoprim 50 mg/g
Dechra Regulatory B.V.
QJ01EW10
Poeder voor oraal gebruik
Toediening in het voer
Sulfadiazine and Trimethoprim
CTI Extended: 563182-01
Gecommercialiseerd: Nee
2020-06-08
Bijsluiter – NL Versie EQUIBACTIN 250 MG/G+50 MG/G BIJSLUITER EQUIBACTIN 250 MG/G + 50 MG/G POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR PAARDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte : LelyPharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equibactin 250 mg/g + 50 mg/g poeder voor oraal gebruik voor paarden Sulfadiazine/Trimethoprim 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per gram wit tot gebroken wit poeder: WERKZAME BESTANDDELEN: Sulfadiazine 250 mg Trimethoprim 50 mg 4. INDICATIES Voor de behandeling van infecties bij paarden veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor de combinatie van trimethoprim en sulfadiazine, zoals infecties van de bovenste luchtwegen of het urogenitaal stelsel, en wondinfecties. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij paarden met ernstige lever- of nieraandoeningen. Niet gebruiken bij een bekende overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij bekende resistentie tegen trimethoprim en sulfonamides. 6. BIJWERKINGEN De volgende bijwerkingen kunnen optreden: - Overgevoeligheidsreacties zoals urticaria - Gebrek aan eetlust - Gastro-intestinale stoornissen zoals dunne ontlasting, diarree en colitis - Lever- of nierstoornissen. - Hematologische effecten zoals anemie, trombocytopenie of leukopenie - Hematurie, crystallurie, tubulaire obstructie Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. Bijsluiter – NL Versie EQUIBACTIN 250 MG/G+50 MG/G 7. DOELDIERSOORT Paard 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK Toediening in het voer De aanbevo Soma hati kamili
SKP– NL Versie EQUIBACTIN 250 MG/G+50 MG/G SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equibactin 250 mg/g + 50 mg/g poeder voor oraal gebruik voor paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram: WERKZAME BESTANDDELEN: Sulfadiazine 250 mg Trimethoprim 50 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oraal gebruik Wit tot gebroken wit poeder 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Paard 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor de behandeling van infecties bij paarden veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor de combinatie van trimethoprim en sulfadiazine, zoals infecties van de bovenste luchtwegen of het urogenitaal stelsel, en wondinfecties. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij paarden met ernstige lever- of nieraandoeningen. Niet gebruiken bij een bekende overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij bekende resistentie tegen trimethoprim en sulfonamides. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Gedurende de gehele behandeling moeten dieren vrij toegang hebben tot drinkwater om mogelijke crystallurie te voorkomen. Pasgeboren dieren en dieren met leverschade moeten met voorzichtigheid worden behandeld. Nierfunctiestoornissen kunnen stapeling veroorzaken wat het risico op bijwerkingen bij langdurige behandeling verhoogt. Gebruik het diergeneesmiddel voorzichtig bij paarden met bloeddyscriasie. SKP– NL Versie EQUIBACTIN 250 MG/G+50 MG/G Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale (regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën Wanneer het Soma hati kamili