Epysqli

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Ekulizumabs

Inapatikana kutoka:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC kanuni:

L04AA25

Kundi la matibabu:

Imūnsupresanti

Eneo la matibabu:

Hemoglobīnūrija, paroksizmāla

Matibabu dalili:

Epysqli is indicated in adults and children for the treatment of Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history.

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2023-05-26

Taarifa za kipeperushi

36
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
37
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
EPYSQLI 300 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
eculizumab
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Epysqli un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Epysqli lietošanas
3.
Kā lietot Epysqli
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Epysqli
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EPYSQLI UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR EPYSQLI
Epysqli satur aktīvo vielu ekulizumabu, kas pieder pie zāļu klases,
ko sauc par monoklonālām
antivielām. Ekulizumabs organismā piesaistās specifiskai
olbaltumvielai, kas izraisa iekaisumu, un
nomāc to, tādējādi neļauj Jūsu organisma sistēmām uzbrukt un
iznīcināt viegli ievainojamās asins
šūnas, nieres, muskuļus vai acs nervus un muguras smadzenes.
KĀDAM NOLŪKAM EPYSQLI LIETO
PAROKSISMĀLA NAKTS HEMOGLOBINŪRIJA
Epysqli lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus ar noteiktu
asinsrites sistēmas slimības veidu, ko sauc
par paroksismālo nakts hemoglobinūriju (PNH). PNH pacientiem
eritrocīti var tikt noārdīti. T�

Tabia za bidhaa

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju
par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti
ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām
blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par
nevēlamām blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Epysqli 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens 30 ml flakons satur 300 mg ekulizumaba (
_Eculizumab_
) (10 mg/ml).
Pēc atšķaidīšanas infūzijas šķīduma galīgā koncentrācija
ir 5 mg/ml.
Ekulizumabs ir humanizēta monoklonālā (IgG
2/4κ
) antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmja olnīcu (
_Chinese hamster _
_ovary, _
CHO) šūnu līnijā, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums ar pH 7,0.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Epysqli ir paredzēts pieaugušo un bērnu ārstēšanai ar:
-
paroksismālu nakts hemoglobinūriju (
_paroxysmal nocturnal haemoglobinuria - _
PNH). Pierādījumi
par klīnisko ieguvumu ir demonstrēti pacientiem ar hemolīzi ar
klīnisko(-iem) simptomu(-iem),
kurš(-i) norāda uz slimības augstu aktivitāti, neskatoties uz
transfūzijas vēsturi (skatīt 5.1.
apakšpunktu);
-
atipisku hemolītiski urēmisko sindromu (
_atypical haemolytic uremic syndrome - _
aHUS)
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Epysqli ir jāievada veselības aprūpes speciālistam un jāuzrauga
ārstam, kuram ir pieredze pacientu ar nieru
slimībām ārstēšanā.
Infūzijas ievadīšanu mājas apstākļos var apsvērt pacientiem,
kuriem klīnikā bijusi laba infūziju panesamība.
Lēmums par infūziju saņemšanu pacientam mājas apstākļos
jāpieņem pēc tam, kad ārstējošais ārsts to
izvērtējis un ieteicis. Infūzijas mājas apstākļos jāievada
kv