Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifaransa
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
eptifibatide
Accord Healthcare S.L.U.
B01AC16
eptifibatide
Agents antithrombotiques
Infarctus du myocarde
Eptifibatide Accord est destiné à être utilisé avec l'acide acétylsalicylique et l'héparine non fractionnée. Eptifibatide Accord est indiqué pour la prévention de l'infarctus du myocarde chez les adultes présentant une angine de poitrine instable ou sans onde Q infarctus du myocarde, avec le dernier épisode de douleur thoracique survenant dans les 24 heures et avec un électrocardiogramme (ECG) les modifications et/ou une élévation des enzymes cardiaques. Les Patients les plus susceptibles de bénéficier de l'Eptifibatide Accord de traitement sont ceux qui sont à haut risque de développer un infarctus du myocarde dans les 3-4 premiers jours après l'apparition de l'angine aiguë des symptômes, y compris par exemple ceux qui sont susceptibles de faire l'objet d'un début de l'ACTP (Angioplastie Coronarienne Transluminale Percutanée).
Revision: 6
Autorisé
2016-01-11
41 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ B. NOTICE 42 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT EPTIFIBATIDE ACCORD 0,75 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION eptifibatide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier(ère). Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’Eptifibatide Accord et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Eptifibatide Accord ? 3. Comment utiliser Eptifibatide Accord 4. Effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Eptifibatide Accord 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QU'EPTIFIBATIDE ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Eptifibatide Accord est un inhibiteur de l’agrégation plaquettaire. Cela signifie qu’il permet d’éviter la formation de caillots sanguins. Il est utilisé pour traiter les adultes ayant des signes d’insuffisance coronarienne sévère définie comme une douleur spontanée et récente dans la poitrine avec des anomalies électrocardiographiques ou des changements biologiques. Il est habituellement utilisé en association avec l’aspirine et l’héparine non fractionnée. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER EPTIFIBATIDE ACCORD ? N’UTILISEZ JAMAIS EPTIFIBATIDE ACCORD : - si vous êtes allergique à l’eptifibatide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous avez eu un saignement récent gastro-intestinal, de la vessie ou Soma hati kamili
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution pour perfusion contient 0,75 mg d’eptifibatide. Un flacon de 100 ml de solution pour perfusion contient 75 mg d’eptifibatide. Excipient à effet notoire : Chaque flacon contient 172 mg (7,5 mmol) de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion Solution limpide et incolore 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Eptifibatide Accord est destiné à être utilisé en association avec l’acide acétylsalicylique et l’héparine non fractionnée. Eptifibatide Accord est indiqué pour la prévention d’un infarctus du myocarde précoce chez les adultes souffrant d’angor instable ou d’infarctus du myocarde sans onde Q avec un dernier épisode de douleur thoracique survenu dans les 24 heures, s’accompagnant de modifications de l’électrocardiogramme (ECG) et/ou d’une élévation des enzymes cardiaques. Les patients les plus susceptibles de tirer un bénéfice du traitement par Eptifibatide Accord sont ceux ayant un risque élevé de développer un infarctus du myocarde dans les 3-4 premiers jours après la survenue des symptômes angineux, par exemple ceux susceptibles de subir une ICP précoce (intervention coronarienne percutanée (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Ce produit est réservé seulement à l’usage hospitalier. Il doit être administré par des médecins spécialistes de la prise en charge des syndromes coronariens aigus. Eptifibatide Accord solution pour perfusion doit être utilisé en association avec Eptifibatide Accord solution injectable. L’administration concomitante d’héparine est recommandée à moins qu’elle ne soit contre-indiquée pour des raisons telles que l’existence d’un antécédent de thrombocytopénie associé à la prise d’héparine (voir « admi Soma hati kamili