Eplerenon Sandoz 25 mg filmom obalené tablety

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kanuni:

C03DA04

Njia ya uendeshaji:

perorálne použitie

Vitengo katika mfuko:

tbl flm 84x1x25 mg (blis.PVC/Al-perfor.); tbl flm 90x1x25 mg (blis.PVC/Al-perfor.); tbl flm 98x1x25 mg (blis.PVC/Al-perfor.)

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

50 - DIURETICA

Eneo la matibabu:

Eplerenón

Bidhaa muhtasari:

tbl flm 60x1x25 mg (blis.PVC/Al-perfor.); tbl flm 56x1x25 mg (blis.PVC/Al-perfor.); tbl flm 50x1x25 mg (blis.PVC/Al-perfor.); tbl flm 30x1x25 mg (blis.PVC/Al-perfor.); tbl flm 28x1x25 mg (blis.PVC/Al-perfor.); tbl flm 20x1x25 mg (blis.PVC/Al-perfor.); tbl flm 14x1x25 mg (blis.PVC/Al-perfor.); tbl flm 10x1x25 mg (blis.PVC/Al-perfor.); tbl flm 100x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 98x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 84x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 56x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x1x25 mg (blis.PVC/Al-perfor.); tbl flm 98x1x25 mg (blis.PVC/Al-perfor.); tbl flm 90x1x25 mg (blis.PVC/Al-perfor.); tbl flm 84x1x25 mg (blis.PVC/Al-perfor.)

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Idhini ya tarehe:

2016-01-18

Taarifa za kipeperushi

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01702-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
EPLERENON SANDOZ 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
EPLERENON SANDOZ 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
eplerenón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Eplerenon Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Eplerenon Sandoz
3.
Ako užívať Eplerenon Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Eplerenon Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
EPLERENON SANDOZ A
NA ČO SA POUŽÍVA
Eplerenon Sandoz obsahuje liečivo eplerenón. Eplerenón patrí do
skupiny liečiv známych ako
selektívne blokátory aldosterónu. Tieto blokátory inhibujú
účinok aldosterónu, látky, ktorá sa vytvára
v tele a kontroluje váš tlak krvi a funkciu srdca. Vysoké hladiny
aldosterónu môžu spôsobiť zmeny v
organizme, ktoré vedú k srdcovému zlyhávaniu.
Eplerenón sa používa na liečbu srdcového zlyhávania z dôvodu
prevencie jeho zhoršenia a na zníženie
potreby hospitalizácie, ak:
1.
ste nedávno prekonali srdcový infarkt, a to v kombinácii s inými
liečivami, ktoré užívate na
liečbu srdcového zlyhávania, alebo
2.
máte pretrvávajúce mierne príznaky napriek liečbe, ktorú dosiaľ
užívate.
2.
ČO PO
TREBUJETE V
EDIE�

Tabia za bidhaa

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04917-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEK
U
Eplerenon Sandoz 25 mg filmom obalené tablety
Eplerenon Sandoz 50 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg eplerenónu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 33,9 mg laktózy (ako
monohydrát).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg eplerenónu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 67,8 mg laktózy (ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
_25 mg _
_filmom obalené tablety_
_: _
Svetložltá okrúhla obojstranne vypuklá filmom obalená tableta s
priemerom približne 6 mm. Tablety
majú vyrazené „E9RN“ na jednej strane a „25“ na druhej
strane.
_50 mg _
_filmom obalené tablety_
_: _
Svetložltá okrúhla obojstranne vypuklá filmom obalená tableta s
priemerom približne 8 mm. Tablety
majú vyrazené „E9RN“ na jednej strane a „50“ na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUT
ICKÉ INDIKÁCIE
Eplerenón je indikovaný:
-
ako doplnok k štandardnej liečbe zahŕňajúcej betablokátory, na
zníženie rizika
kardiovaskulárnej (KV) mortality a morbidity u stabilizovaných
pacientov s dysfunkciou ľavej
komory (ejekčná frakcia ľavej komory LVEF ≤ 40 %) a klinickými
znakmi srdcového
zlyhávania po nedávno prekonanom infarkte myokardu (IM).
-
ako doplnok k štandardnej optimálnej liečbe na zníženie rizika KV
mortality a morbidity
u dospelých pacientov so srdcovým zlyhávaním triedy NYHA (New York
Heart Association) II
(chronickým) a systolickou dysfunkciou ľavej komory (LVEF ≤ 30 %)
(pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04917-Z1B
2
Na individuálne nastavenie dávky sú k dispozícii sily 25 mg a 50
mg. Maximálny dávkovací režim je
5