Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g Gel

Nchi: Ureno

Lugha: Kireno

Chanzo: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Viambatanisho vya kazi:

Adapaleno + Peróxido de benzoílo

Inapatikana kutoka:

Laboratorios Galderma S.A. - Sucursal em Portugal

ATC kanuni:

D10AD53

INN (Jina la Kimataifa):

Adapalene + Peroxide benzoílo

Kipimo:

3 mg/g + 25 mg/g

Dawa fomu:

Gel

Tungo:

Adapaleno 3 mg/g ; Peróxido de benzoílo 25 mg/g

Njia ya uendeshaji:

Uso cutâneo

Vitengo katika mfuko:

Recipiente multidose com sistema de fecho sem entrada de ar 1 unidade(s) - 30 g

Darasa:

13.4.2.1 - De aplicação tópica

Dawa ya aina:

MSRM

Kundi la matibabu:

N/A

Eneo la matibabu:

adapalene, combinations

Matibabu dalili:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Bidhaa muhtasari:

Número de Registo: 5694773 CNPEM: 50163361 CHNM: 10122700 Comercializado

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2016-11-11

Taarifa za kipeperushi

APROVADO EM
08-07-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel
adapaleno / peróxido de benzoílo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel
3.Como utilizar Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel
4.Efeitos indesejáveis possíveis
5.Como conservar Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel e para que é utilizado
Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel pertence a um grupo de medicamentos
chamados
“medicamentos para tratamento da acne de aplicação tópica”,
isto é, utiliza-se no
tratamento da acne vulgaris quando existem comedões (pontos negros e
pontos
brancos), numerosas pápulas e pústulas (borbulhas).
Este gel combina dois componentes ativos, o adapaleno e o peróxido de
benzoílo que
atuam em conjunto, mas de maneira diferente:
- O adapaleno pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
retinóides e
atua especificamente na pele nos processos que originam a acne.
- O peróxido de benzoílo atua como agente antimicrobiano e ao mesmo
tempo
amacia e esfolia a camada superficial da pele.
Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel deve ser apenas utilizado em adultos e
adolescentes
com idade igual ou superior a 12 anos.
2.O que precisa de saber antes de utilizar Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel
Não utilize Epiduo 3 mg/g

Tabia za bidhaa

APROVADO EM
08-07-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g de gel contém:
adapaleno 3 mg (0,3%)
peróxido de benzoílo 25 mg (2,5%)
Excipiente com efeito conhecido: propilenoglicol (E1520) 40 mg (4,0%).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gel.
Gel opaco branco a amarelo muito pálido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel é indicado no tratamento cutâneo da Acne
vulgaris
quando existem comedões, múltiplas pápulas e pústulas (ver
secções 4.2 e 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel deve ser aplicado nas áreas da face e
tronco afetadas
com acne uma vez por dia, à noite, na pele limpa e seca.
A duração do tratamento deve ser definida pelo médico tendo por
base a situação
clínica e a resposta do doente ao tratamento. Os primeiros sinais de
melhoria clínica
normalmente
surgem
após
1
a
4
semanas
de
tratamento.
Caso
não
sejam
observadas melhorias clínicas após 4 a 8 semanas de tratamento, deve
reavaliar-se
o benefício da continuação do mesmo.
Está disponível uma dosagem inferior de Epiduo (Epiduo 1 mg/g + 25
mg/g), a qual
deve ser considerada em doentes com acne vulgaris moderada (ver
secção 5.1).
Quando a totalidade da face apresenta múltiplas pápulas e pústulas,
foi observado
um aumento do benefício clínico nos doentes tratados com Epiduo 3
mg/g + 25
mg/g gel comparativamente com a terapêutica de referência (Epiduo 1
mg/g + 25
mg/g). O médico pode optar entre uma ou outra concentração tendo
por base a
situação clínica do doente e gravidade da acne.
APROVADO EM
08-07-2021
INFARMED
Populações Especiais
População idosa
A segurança e eficácia de Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel em doentes
geriátricos com
idade igual ou superior a 65 anos não foram ainda estabelecidas.
Compromisso renal e hepático
Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel não foi estud