Nchi: Brazili
Lugha: Kireno
Chanzo: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
sofosbuvir, VELPATASVIR
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA
ANTIVIRAIS
sofosbuvir, VELPATASVIR
ANTIVIRAIS
400 MG + 100 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 28 - 1092900030019 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido
Válido
2018-06-25
EPCLUSA ® (sofosbuvir/velpatasvir) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda Comprimidos revestidos 400 mg/100 mg EPCLUSA ® Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. BULA AO PACIENTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO EPCLUSA ® sofosbuvir+velpatasvir APRESENTAÇÃO Epclusa ® é apresentado em frascos contendo 28 comprimidos revestidos. Cada comprimido revestido contém 400 mg de sofosbuvir e 100 mg de velpatasvir. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS OU COM PESO CORPORAL DE PELO MENOS 30 KG COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: sofosbuvir ....................................................400 mg velpatasvir.....................................................100 mg Excipientes: copovidona, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. O filme de revestimento do comprimido contém: álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Epclusa é um medicamento que contém as substâncias ativas sofosbuvir e velpatasvir num único comprimido. É indicado para tratar uma infeção viral crônica (prolongada) do fígado pelo vírus da hepatite C em pacientes com idade igual ou superior a 12 anos ou pesando pelo menos 30 kg. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? As substâncias ativas presentes neste medicamento atuam em conjunto bloqueando duas proteínas diferentes que o vírus da hepatite C necessita para crescer e reproduzir-se, permitindo que a infecção seja eliminada permanentemente do organismo. Epclusa é por vezes tomado com outro medicamento, a ribavirina (ver item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). É muito importante que também leia a bula dos outros medicamentos que tomará com Epclusa. Se tiver quaisquer dúvidas sobre os seus medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico. EPCLUSA ® Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome Epclusa: • Se tem alerg Soma hati kamili
EPCLUSA ® (sofosbuvir/velpatasvir) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda Comprimidos revestidos 400 mg/100 mg EPCLUSA ® Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. 2 BULA AO PROFISSIONAL DE SAÚDE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO EPCLUSA ® sofosbuvir+velpatasvir APRESENTAÇÃO Epclusa ® é apresentado em frascos contendo 28 comprimidos revestidos. Cada comprimido revestido contém 400 mg de sofosbuvir e 100 mg de velpatasvir. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS OU COM PESO CORPORAL DE PELO MENOS 30 KG COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: sofosbuvir ....................................................400 mg velpatasvir.....................................................100 mg Excipientes: copovidona, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. O filme de revestimento do comprimido contém: álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo. II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Epclusa é indicado para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C (VHC) em pacientes com 12 anos ou mais ou pesando pelo menos 30 kg. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA - Eficácia e segurança clínica Adultos A eficácia de Epclusa foi avaliada em três estudos de Fase 3 em pacientes com infecção por VHC de genótipo 1 a 6 sem cirrose ou com cirrose compensada, um estudo de Fase 3 em pacientes com infecção por VHC de genótipo 1 a 6 com cirrose descompensada, e um estudo de Fase 3 em pacientes coinfectados pelos vírus VHC/HIV-1 com infecção por VHC de genótopos 1 a 6. Os desenhos dos estudos são resumidos na Tabela 1. EPCLUSA ® Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. 3 TABELA 1: DESENHOS DOS ESTUDOS REALIZADOS COM EPCLUSA EM PACIENTES ADULTOS COM INFECÇÃO PELO VHC DE GENÓTIPO 1, 2, 3, 4, 5 OU 6 ESTUDO POPULAÇÃO BRAÇO DO ESTUDO (NÚMERO DE PACIENTES TRATADOS) ASTRAL-1 Genótipo 1, 2, 4, 5 e 6 Pacientes sem e com experiência* a tratamento, s Soma hati kamili