Enurev Breezhaler

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-07-2018

Viambatanisho vya kazi:

Glycopyrronium Bromek

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Ltd

ATC kanuni:

R03BB06

INN (Jina la Kimataifa):

glycopyrronium bromide

Kundi la matibabu:

Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,

Eneo la matibabu:

Choroba płuc, przewlekła obturacyjna

Matibabu dalili:

Enurev Breezhaler jest wskazany jako podtrzymujący lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2012-09-28

Taarifa za kipeperushi

                                35
B. ULOTKA DLA PACJENTA
36
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ENUREV BREEZHALER 44 MIKROGRAMY PROSZEK DO INHALACJI W KAPSUŁKACH
TWARDYCH
glikopironium
(w postaci glikopironiowego bromku)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Enurev Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enurev Breezhaler
3.
Jak stosować lek Enurev Breezhaler
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Enurev Breezhaler
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ENUREV BREEZHALER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK ENUREV BREEZHALER
Lek ten zawiera substancję czynną zwaną glikopironiowym bromkiem.
Należy ona do grupy leków
zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ENUREV BREEZHALER
Lek ten stosuje się w celu ułatwienia oddychania u dorosłych
pacjentów z trudnościami w oddychaniu
spowodowanymi chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą
płuc (POChP).
W POChP dochodzi do skurczu mięśni dróg oddechowych, co utrudnia
oddychanie. Lek ten hamuje
skurcz tych mięśni w płucach, dzięki czemu powietrze łatwiej
dostaje się do płuc i wydostaje na
zewnątrz.
Stosowanie tego leku raz na dobę pomoże złagodzić wpływ POChP na
codzienne życie pacjenta.
37
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAS
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Enurev Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach
twardych
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 63 mikrogramy glikopironiowego bromku, co
odpowiada 50 mikrogramom
glikopironium.
Każda dostarczona dawka (dawka, która wydostaje się z ustnika
inhalatora) zawiera 55 mikrogramów
glikopironiowego bromku, co odpowiada 44 mikrogramom glikopironium.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka zawiera 23,6 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
_ _
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji w kapsułce twardej (proszek do inhalacji).
Przezroczyste, pomarańczowe kapsułki zawierające biały proszek, z
oznaczeniem produktu „GPL50”
w kolorze czarnym wydrukowanym nad czarną linią i logo wytwórcy (
) w kolorze czarnym,
wydrukowanym pod czarną linią.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Enurev Breezhaler jest wskazany do stosowania w
podtrzymującym leczeniu
rozszerzającym oskrzela, w celu złagodzenia objawów choroby u
dorosłych pacjentów z przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc (POChP).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę
za pomocą inhalatora Enurev
Breezhaler.
Zaleca się, by produkt leczniczy Enurev Breezhaler podawać o tej
samej porze każdego dnia. W razie
pominięcia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć tak
szybko, jak to możliwe. Należy pouczyć
pacjentów, by nie przyjmowali więcej niż jednej dawki na dobę.
Szczególne grupy pacjentów
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Produkt leczniczy Enurev Breezhaler może być stosowany w zalecanej
dawce u pacjentów w
podeszłym wieku (w wieku 75 lat i starszych) (patrz punkt 4.8).
_ _
_ _
3
_Zaburzenia czynności nerek _
Produkt leczniczy Enurev Breezhaler może być stosowany w zalecanych
dawkach u pacjentów z
łagodnymi do umiarkowanyc
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Glycopyrronium Bromek

Glycopyrronium Bromek

ATC kanuni R03BB06

R03BB06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Ltd

Novartis Europharm Ltd

INN (Jina la Kimataifa) glycopyrronium bromide

glycopyrronium bromide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-07-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Enurev Breezhaler Glycopyrronium Bromek bromide

Enurev Breezhaler Glycopyrronium Bromek bromide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Enurev Breezhaler