Enteroporc Coli

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ab, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ac, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F5, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F6

Inapatikana kutoka:

CEVA Santé Animale

ATC kanuni:

QI09AB02

INN (Jina la Kimataifa):

Neonatal piglet colibacillosis vaccine (recombinant, inactivated)

Kundi la matibabu:

grisar

Eneo la matibabu:

Immunologiska medel för suidae

Matibabu dalili:

For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2021-01-06

Taarifa za kipeperushi

13
B. BIPACKSEDEL
14
BIPACKSEDEL
ENTEROPORC COLI INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR SVIN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrike
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Tyskland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Enteroporc COLI injektionsvätska, suspension för svin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje dos (2 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Inaktiverade fimbrieadhesiner från
_Escherichia coli: _
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
*innehåll av fimbrieadhesiner i relativa enheter per ml, fastställda
genom ELISA metod mot en intern
standard.
ADJUVANS:
Aluminium (som hydroxid)
2,0 mg/ml
Gulaktig suspension.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För passiv immunisering av spädgrisar genom aktiv immunisering av
dräktiga suggor och gyltor för
att minska kliniska symtom (allvarlig diarré) och dödlighet orsakad
av
_Escherichia coli_
-stammar som
uttrycker fimbrieadhesinerna F4ab, F4ac, F5 och F6.
Immunitetens insättande: (efter upptag av colostrum): inom 12 timmar
efter födseln
Immunitetens varaktighet (efter upptag av colostrum): första
levnadsdagarna
15
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
En övergående ökning av kroppstemperaturen (medelvärde 0,5 °C,
hos enskilda grisar upp till 2 °C)
var vanligt på vaccinationsdagarna vilken återgick till normalvärde
inom 24 timmar.
En övergående svullnad och rodnad vid injektionsstället (i
medelvärde 2,8 cm, hos enskilda grisar upp
till 8 cm) var en mycket vanlig observation vilken försvann utan
behandling inom 7 dagar.
Ett något nedstämt, dämpat beteende var en vanlig observation på
vaccinationsdagarna.
Frekvensen av

Tabia za bidhaa

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Enteroporc COLI injektionsvätska, suspension för svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos (2 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Inaktiverade fimbrieadhesiner från
_Escherichia coli: _
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
*innehåll av fimbrieadhesiner i relativa enheter per ml, fastställda
genom ELISA metod mot en intern
standard.
ADJUVANS:
Aluminium (som hydroxid)
2,0 mg/ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension
Gulaktig suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin (dräktiga suggor och gyltor)
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För passiv immunisering av spädgrisar genom aktiv immunisering av
dräktiga suggor och gyltor för
att minska kliniska symtom (allvarlig diarré) och dödlighet orsakad
av
_Escherichia coli_
-stammar som
uttrycker fimbrieadhesinerna F4ab, F4ac, F5 och F6
Immunitetens insättande (efter upptag av colostrum): inom 12 timmar
efter födseln
Immunitetens varaktighet (efter upptag av colostrum): första
levnadsdagarna
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
3
Ej relevant.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Ej relevant.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
En övergående ökning av kroppstemperaturen (medelvärde 0,5 °C,
hos enskilda grisar upp till 2 °C)
var vanligt på vaccinationsdagarna vilken återgick till normalvärde
inom 24 timmar. En övergående
svullnad och rodnad vid injektionsstället (i medelvärde 2,8 cm, hos
enskilda grisar upp till 8 cm) var
en mycket vanlig observation vilken försvann utan behandling inom 7
dagar. Ett något nedstämt,
dämpat beteende var en vanlig observation på vaccinationsdagarna.
Frekvense