Entericolix, Emulsion zur Injektion für Schweine

Nchi: Austria

Lugha: Kijerumani

Chanzo: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Viambatanisho vya kazi:

CLOSTRIDIUM PERFRINGENS, TOXOID (AUSZUG, PRODUKTE); ESCHERICHIA COLI

Inapatikana kutoka:

Cz Vaccines S.A.

ATC kanuni:

QI09AB08

INN (Jina la Kimataifa):

CLOSTRIDIUM PERFRINGENS, TOXOID (EXTRACT, PRODUCTS); ESCHERICHIA COLI

Dawa ya aina:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Bidhaa muhtasari:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Idhini ya tarehe:

2016-03-10

Taarifa za kipeperushi

1
B. PACKAGUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION
ENTERICOLIX
Emulsion zur Injektion für Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
CZ Vaccines S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
Spanien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Entericolix, Emulsion zur Injektion für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (2 ml) des inaktivierten Impfstoffs enthält:
WIRKSTOFFE:
_Escherichia coli_
Stamm P4 (F6 Adhäsine),
≥ 1 RP*
_Escherichia coli_
Stamm P5 (F18ab Adhäsine),
≥ 1 RP*
_ _
_Escherichia coli_
Stamm P6 (F4ac Adhäsine),
≥ 1 RP*
_ _
_Escherichia coli_
Stamm P9 (F18ac Adhäsine),
≥ 1 RP*
_Escherichia coli _
Stamm P10 (F5 + F41 Adhäsine),
≥ 1 RP*
Beta-Toxoid von
_Clostridium perfringens_
Typ C (CZV13) .............. ≥ 10 IE**
β
-Antitoxin/ml
Kaninchenserum
* RP: Relative Wirksamkeit für jedes Antigen im Vergleich zu einem
Referenz-Impfstoff, der sich im
Zieltier als wirksam erwiesen hat (z.T. Ph. Eur. Monographie 0962)
** IE: Internationale Einheiten Beta-Toxin (Ph. Eur. Monographie
0363).
ADJUVANZIEN:
Leichtes Mineralöl
0,760 ml
Montanide 103
0,0425 ml
Sorbitanoleat
0,0425 ml
SONSTIGE BESTANTEILE:
Thiomersal
0,2 mg
Milchig-weiße homogene Emulsion.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Impfung von Sauen und Jungsauen zur passiven Immunisierung von Ferkeln
-
gegen Colibacillose, verursacht durch enteropathogene und
enterotoxische
_ E. coli_
-Stämme, die
die Adhäsine F4ac, F5, F6, F18ac und F41 exprimieren,
3
-
gegen Ödemkrankheit, verursacht durch den
_E. coli_
-Stamm, der das Adhäsin F18ab exprimiert
und
-
gegen nekrotisierende Enteritis, verursacht durch
_C. perfringens_
Typ C,
wie folgt:
Saugferkel
−
Der Impfstoff reduziert Mortalität und klinische Anzeichen (schwerer
Durchfall) der
Colibacillose.
−
Der Impfstoff reduziert Mortalität und klinische Anzeichen der
nekrotisierenden Enter

Tabia za bidhaa

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Entericolix
Emulsion zur Injektion für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (2 ml) des inaktivierten Impfstoffs enthält:
WIRKSTOFFE:
_Escherichia coli_ Stamm P4 (F6 Adhäsine),
≥ 1 RP*
_Escherichia coli_ Stamm P5 (F18ab Adhäsine),
≥ 1 RP*
_Escherichia coli_ Stamm P6 (F4ac Adhäsine),
≥ 1 RP*
_Escherichia coli_ Stamm P9 (F18ac Adhäsine),
≥ 1 RP*
_Escherichia coli _Stamm P10 (F5 + F41 Adhäsine),
≥ 1 RP*
Beta-Toxoid von _Clostridium perfringens_ Typ C (CZV13)
..............≥ 10 IE**

-Antitoxin/ml
Kaninchenserum
* RP: Relative Wirksamkeit für jedes Antigen im Vergleich zu einem
Referenz-Impfstoff, der sich im
Zieltier als wirksam erwiesen hat (z.T. Ph. Eur. Monographie 0962).
** IE:Internationale Einheiten Beta-Toxin (Ph. Eur. Monographie 0363).
ADJUVANZIEN:
Leichtes Mineralöl
0,760 ml
Montanide 103
0,0425 ml
Sorbitanoleat
0,0425 ml
SONSTIGE BESTANTEILE:
Thiomersal
0,2 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion
Milchig-weiße homogene Emulsion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine (Sauen und Jungsauen zur Reproduktion)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Impfung von Sauen und Jungsauen zur passiven Immunisierung von Ferkeln
-
gegen Colibacillose, verursacht durch enteropathogene und
enterotoxische _ E. coli_-
Stämme, die die Adhäsine F4ac, F5, F6, F18ac und F41 exprimieren,
-
gegen Ödemkrankheit, verursacht durch den _E. coli_-Stamm, der das
Adhäsin F18ab
exprimiert und
-
gegen nekrotisierende Enteritis, verursacht durch _C. perfringens_ Typ
C,
wie folgt:
3
Saugferkel
-
Der Impfstoff reduziert Mortalität und klinische Anzeichen (schwerer
Durchfall) der
Colibacillose.
-
Der Impfstoff reduziert Mortalität und klinische Anzeichen der
nekrotisierenden Enteritis
verursacht durch _C. perfringens _Typ C.
Abgesetzte Ferkel
-
Der Impfstoff reduzie