ENTECAVIR REDDY PHARMA 1 mg, comprimé pelliculé

Nchi: Ufaransa

Lugha: Kifaransa

Chanzo: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

entécavir 1 mg sous forme de : entécavir monohydraté

Inapatikana kutoka:

REDDY PHARMA SAS

ATC kanuni:

J05AF10

INN (Jina la Kimataifa):

entécavir 1 mg sous forme de : entécavir monohydraté

Kipimo:

1 mg

Dawa fomu:

Comprimé

Tungo:

pour un comprimé > entécavir 1 mg sous forme de : entécavir monohydraté

Vitengo katika mfuko:

3 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium de 10 x 1 comprimé

Dawa ya aina:

liste I; prescription initiale semestrielle réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux spécialistes et services

Eneo la matibabu:

antiviraux pour usage systémique

Matibabu dalili:

Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux pour usage systémique, analogues nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse - code ATC : J05AF10.ENTECAVIR REDDY PHARMA comprimés est un médicament antiviral pour traiter l’infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l’adulte. ENTECAVIR REDDY PHARMA peut être utilisé chez les personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chez les personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel (maladie décompensée du foie).ENTECAVIR REDDY PHARMA comprimés est aussi utilisé pour traiter l'infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 ans à moins de 18 ans. ENTECAVIR REDDY PHARMA peut être utilisé chez les enfants dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée).L’infection par le virus de l’hépatite B peut aboutir à une altération du foie. ENTECAVIR REDDY PHARMA diminue la quantité de virus dans votre corps, et améliore l’état du foie.

Bidhaa muhtasari:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale semestrielle réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE

Idhini hali ya:

Abrogée le 11/02/2022

Idhini ya tarehe:

2017-10-16

Taarifa za kipeperushi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/10/2020
Dénomination du médicament
ENTECAVIR REDDY PHARMA 1 mg, comprimé pelliculé
Entécavir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ENTECAVIR REDDY PHARMA 1 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ENTECAVIR REDDY PHARMA 1 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ENTECAVIR REDDY PHARMA 1 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENTECAVIR REDDY PHARMA 1 mg, comprimé pelliculé
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ENTECAVIR REDDY PHARMA 1 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux pour usage systémique,
analogues nucléosidiques et
nucléotidiques de la transcriptase inverse - code ATC : J05AF10.
ENTECAVIR REDDY PHARMA COMPRIMÉS EST UN MÉDICAMENT ANTIVIRAL POUR
TRAITER L’INFECTION
CHRONIQUE (AU LONG COURS) PAR LE VIRUS DE L’HÉPATITE B (VHB) CHEZ
L’ADULTE. ENTECAVIR REDDY
PHARMA peut être utilisé chez les personnes dont le foie est
altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie
compensée) et chez les personnes dont le foie est altéré et non
complètement fonctionnel (maladie
décompensée du foie).
ENTECAVIR REDDY PHARMA CO

Tabia za bidhaa

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/10/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ENTECAVIR REDDY PHARMA 1 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Entécavir................................................................................................................................
1 mg
Sous forme de monohydrate.
Pour un comprimé pelliculé
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 230
mg de lactose (sous forme de lactose
monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé rose, ovale, mesurant environ 12,8 mm x 4,8 mm, avec une
barre de cassure sur chaque face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Indications chez l’adulte
ENTECAVIR REDDY PHARMA est indiqué dans le traitement des patients
adultes atteints d'une infection
chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) (voir rubrique 5.1)
présentant :
·
une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une
réplication virale active, une élévation
persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALAT), une
inflammation hépatique active et/ou
une fibrose histologiquement prouvées.
·
une maladie hépatique décompensée (voir rubrique 4.4).
Pour les maladies hépatiques compensées et décompensées,
l'indication est basée sur des données provenant
d'études cliniques chez des patients naïfs de nucléosides AgHBe
positifs et des patients AgHBe négatifs pour
l'infection par le VHB. Pour les patients ayant un VHB résistant à
la lamivudine, voir rubriques 4.2, 4.4 et
5.1.
ENTECAVIR REDDY PHARMA est indiqué dans le traitement d'une infection
chronique par le VHB chez
les patients pédiatriques naïfs de traitement nucléosidique âgés
de 2 ans à moins de 18 ans, présentant une
maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une
réplication virale active et une élévation
persistante des taux sé