Enstilar 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut

Nchi: Austria

Lugha: Kijerumani

Chanzo: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Viambatanisho vya kazi:

BETAMETHASON DIPROPIONAT; CALCIPOTRIOL MONOHYDRAT

Inapatikana kutoka:

LEO Pharma A/S

ATC kanuni:

D05AX52

INN (Jina la Kimataifa):

BETAMETHASONE DIPROPIONATE; CALCIPOTRIOL MONOHYDRATE

Dawa ya aina:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Bidhaa muhtasari:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Idhini ya tarehe:

2016-05-30

Taarifa za kipeperushi

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ENSTILAR 50 MIKROGRAMM/G + 0,5 MG/G SCHAUM ZUR ANWENDUNG AUF DER HAUT
Wirkstoffe: Calcipotriol/Betamethason
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Enstilar und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Enstilar beachten?
3.
Wie ist Enstilar anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Enstilar aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENSTILAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Enstilar wird auf der Haut angewendet, um Psoriasis vulgaris bei
Erwachsenen zu behandeln.
Psoriasis entsteht, weil Ihre Hautzellen zu schnell produziert werden.
Dies führt zu Rötungen,
Schuppung und Verdickung der Haut.
Enstilar enthält Calcipotriol und Betamethason. Mithilfe von
Calcipotriol lässt sich das
Wachstum der Hautzellen normalisieren und Betamethason hemmt die
Entzündung.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ENSTILAR BEACHTEN?
ENSTILAR DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
•
wenn Sie allergisch gegen Calcipotriol, Betamethason oder einen der in
Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
•
wenn Sie Probleme mit dem Kalziumspiegel in Ihrem Blut haben (fragen
Sie Ihren Arzt)
•
wenn Sie an bestimmten Forme

Tabia za bidhaa

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Enstilar 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Schaum zur Anwendung auf der Haut enthält 50 Mikrogramm
Calcipotriol (als Monohydrat) und
0,5 mg Betamethason (als Dipropionat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Butylhydroxytoluol (E321) 50 Mikrogramm/g Schaum zur Anwendung auf der
Haut
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Schaum zur Anwendung auf der Haut
Nach dem Sprühen bildet sich ein weißer bis cremefarbiger Schaum.
Der Schaum hat das Aussehen eines sich nicht ausdehnenden Schaums, der
nach dem Sprühen
allmählich in sich zusammenfällt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Topische Behandlung von Psoriasis vulgaris bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Behandlung des Psoriasisschubs_
Enstilar Schaum soll einmal täglich auf die betroffenen Hautpartien
aufgetragen werden. Die
empfohlene Anwendungsdauer beträgt 4 Wochen. Wenn es nötig ist, die
Behandlung danach
fortzusetzen oder neu zu starten, soll die Behandlung nach ärztlicher
Kontrolle und unter
regelmäßiger Überwachung fortgeführt werden.
_Langzeit-Erhaltungsbehandlung_
Patienten, die auf die einmal tägliche, vierwöchige Behandlung mit
Enstilar angesprochen haben,
eignen sich für eine Langzeit-Erhaltungsbehandlung. Enstilar sollte
zweimal wöchentlich an zwei
nicht aufeinanderfolgenden Tagen an den Körperstellen angewendet
werden, die zuvor von
Psoriasis vulgaris betroffen waren. Zwischen den Anwendungen sollten
2-3 Tage ohne Enstilar-
Behandlung liegen.
Wenn Anzeichen eines Rezidivs auftreten, soll die Behandlung des
Psoriasisschubs, wie oben
beschrieben, wieder aufgenommen werden.
2
_Maximaldosis_
Die tägliche Maximaldosis von Enstilar soll 15 g nicht
überschreiten, eine 60 g Sprühdose soll für
mindestens 4 Behandlungstage reichen. 15 g entspricht der Menge, die
abgegeben wird, wenn